各相關(guān)單位：
山東省第一批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購（采購文件編號：SD-HCDL2020-1）中選結(jié)果首年執(zhí)行到期，現(xiàn)根據(jù)山東省醫(yī)療保障局制訂的《關(guān)于山東省第一批集采冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊等高值醫(yī)用材料第二年度集中采購工作方案》，對冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊等四個品種的產(chǎn)品進(jìn)行帶量價格聯(lián)動采購，相關(guān)事項通知如下。
一、品種范圍
（一） 冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003的產(chǎn)品，功能屬性包括半順應(yīng)性和非順應(yīng)性。
（二） 可吸收硬腦（脊）膜補片。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為?C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的產(chǎn)品。
（三）?一次性使用套管穿刺器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為?C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004的產(chǎn)品。
（四）心臟起搏器（雙腔）。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為 C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006的產(chǎn)品。?
二、采購周期
首次簽訂采購協(xié)議1年。
三、采購方式
采購方式為帶量價格聯(lián)動。上一輪集采時中選產(chǎn)品及當(dāng)前掛網(wǎng)的非中選產(chǎn)品，聯(lián)動其在全國各省（區(qū)、市，含省際聯(lián)盟）集中帶量采購最低中選價格。醫(yī)療機構(gòu)按產(chǎn)品申報下年度意向需求量，通過帶量價格聯(lián)動，確定中選產(chǎn)品和供應(yīng)量，實施帶量采購及配套政策。
四、企業(yè)申報要求
（一）申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。同一醫(yī)療器械注冊人（備案人）的同一產(chǎn)品系統(tǒng)不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報。
（二）申報產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
（三）申報企業(yè)應(yīng)保障中選產(chǎn)品注冊證內(nèi)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機構(gòu)的采購需求，保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性。
五、工作流程
（一） 填報集采產(chǎn)品。
在全國均未中選的企業(yè)不參加聯(lián)動。
屬于本次帶量采購品種范圍且已在山東省藥械集中采購平臺（以下稱“省平臺”）掛網(wǎng)的產(chǎn)品，申報企業(yè)可在帶量聯(lián)動項目中直接勾選進(jìn)行聯(lián)動。對于省平臺數(shù)據(jù)不全、信息不完整或未在基礎(chǔ)庫申報的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)先在基礎(chǔ)庫申報完整信息。
（二） 企業(yè)填報參與產(chǎn)品擬供應(yīng)價和預(yù)計供應(yīng)量。
申報企業(yè)在進(jìn)行聯(lián)動時，需填報產(chǎn)品擬供應(yīng)價和預(yù)計供應(yīng)量，申報企業(yè)按如下要求填報各產(chǎn)品擬供應(yīng)價：
企業(yè)申報的擬供應(yīng)價不得高于山東省上一輪集采及其他省份帶量采購中選價格的最低價，需在省平臺填報該最低級和最低價格省份（含省際聯(lián)盟）。
在全國均未中選的產(chǎn)品，企業(yè)可自主選擇申報，其擬供應(yīng)價不得高于相同功能屬性（即國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位相同）產(chǎn)品在各地區(qū)省級帶量采購中選最低價的平均價格水平（取不同企業(yè)的最低價進(jìn)行算數(shù)平均）。
企業(yè)就申報參加帶量價格聯(lián)動的產(chǎn)品，填報未來一年預(yù)計供應(yīng)量，供醫(yī)療機構(gòu)參考。
（三） 確定中選產(chǎn)品及約定任務(wù)量。
根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)填報的意向采購量，確定中選產(chǎn)品及產(chǎn)品約定任務(wù)量。
（四） 簽訂帶量采購協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。
組織醫(yī)療機構(gòu)、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格在省平臺建立配送關(guān)系并簽訂購銷三方協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。
六、填報時間和方式
填報時間：2022年5月12日-5月23日
填報方式：企業(yè)登錄山東省藥械集中采購平臺（http://117.73.254.238:9000/sso/login.html），通過“耗材交易”—“首批集采帶量價格聯(lián)動”—“信息填報”進(jìn)行填報，操作說明見附件。
2022年5月11日