湘醫保函〔2022〕24號
各市州醫療保障局、衛生健康委，在長部省屬醫療機構，各相關企業：
??為貫徹落實黨中央、國務院關于全面實行高值醫用耗材集中帶量采購的決策部署，根據國家醫療保障局等8部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》(醫保發〔2021〕31號)、《國家醫保局辦公室 ?國家衛生健康委辦公廳關于國家組織高值醫用耗材(人工關節)集中帶量采購和使用配套措施的意見》(醫保辦發〔2022〕4號)，結合我省實際，現就做好國家組織人工關節集中帶量采購中選結果執行工作有關事項通知如下。
??一、實施范圍
??(一)采購主體。全省范圍內具備開展相關臨床治療資質的公立醫療機構(含軍隊醫療機構)以及參與報量的各類醫療機構均應按要求采購、使用中選產品，鼓勵其他醫保協議醫療機構采購、使用中選產品(以下簡稱醫療機構)。
??(二)產品范圍。國家組織人工關節帶量采購品種為初次置換人工全髖關節(以下簡稱髖關節)、初次置換人工全膝關節(以下簡稱膝關節)，中選結果見附件1。
??1.髖關節。髖關節以股骨柄、股骨頭、髖臼內襯、髖臼杯各1件，髖臼螺釘2枚組成產品系統。股骨柄和髖臼杯材質包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鉭金屬，含3D金屬打印技術制造的產品。股骨柄和髖臼杯假體在體內的固定方式包括生物學涂層固定和骨水泥固定兩種。髖關節產品系統根據股骨頭和髖臼內襯材質組合，分為以下三個產品系統類別開展集中帶量采購。
??(1)陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統，要求股骨頭和髖臼內襯材質均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料。
??(2)陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統，要求股骨頭材質為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料；髖臼內襯材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。
??(3)合金-聚乙烯類髖關節產品系統，要求股骨頭材質包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金；髖臼內襯材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。
??2.膝關節。膝關節以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各1件組成產品系統。股骨髁和脛骨平臺材質包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鋯鈮合金或鉭金屬；脛骨墊片材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。膝關節作為一個產品系統類別開展集中帶量采購。
??(三)價格范圍。中選產品按“含伴隨服務費”和“不含伴隨服務費”的中選價格掛網。伴隨服務包括提供合規的“跟臺”服務、協助組裝工具、必要的工具使用指導、手術操作培訓等，應嚴格限制非手術人員進入手術室。醫療機構統一按含伴隨服務費的中選價格零差率收費，非專用的動力工具、相關工具的清洗消毒由醫療機構承擔，相關費用包含在醫療服務費用中。醫療機構和第三方機構不得在進院、庫存等環節向中選企業收取附加費用。
??二、采購周期
??本次人工關節集采中選結果采購周期為2年，自2022年4月28日至2024年4月30日。采購周期內，每年簽訂采購協議，醫療機構完成協議采購量后，超出協議采購量的部分，中選企業仍應按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
??2022年4月25日，省公共資源交易中心統一在湖南省醫藥集中采購平臺——醫用耗材集中采購平臺(以下簡稱“省采購平臺”)的交易系統內調整中選產品價格，2022年4月28日全省執行中選結果。各相關醫療機構要及時按照中選價格進行采購，在執行日前做好中選品種的清庫、備貨等銜接工作，確保2022年4月28日起我省患者能夠以中選價格使用中選產品。
??三、主要任務
??(一)簽訂帶量采購合同。本次采購任務量以各醫療機構填報的計劃采購量為基數并根據集采中選實際情況確定(各市州匯總詳見附件2，各醫療機構明細可登錄省采購平臺“合同管理”查看)。各市州醫保經辦機構在醫療機構授權委托的基礎上(也可醫療機構自主)，與中選企業及中選企業自主選定的配送企業通過省采購平臺網上簽訂三方帶量購銷合同(合同范本登錄省采購平臺“合同管理”查看)，加蓋電子簽章確認生效。其中長沙城區部省屬醫療機構由省本級醫保經辦機構組織購銷合同簽訂工作。原則上三方帶量購銷合同簽訂工作應在2022年5月31日前完成網上簽訂。
??(二)保障產品質量供應。中選企業是保障產品質量和供應的第一責任人，要嚴格執行質量和供應入圍標準，堅決防范因價格下降而降低產品質量的行為。生產企業要按照購銷合同建立應急儲備、庫存和產能報告制度，出現中選產品產能不足的情況，應提前向省醫保局報告。中選企業要按照協議約定，督促前期自主選定的配送企業及時響應訂單并配送，確保產品配送到位。采購周期內如出現非不可抗力因素導致供應不及時、質量不合格、斷供等情況，將采取相應懲戒、退出和應急保障等措施。對于失信企業按照《湖南省醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的實施意見》(湘醫保發〔2020〕54號)等文件精神執行。本通知執行后，中選產品原配送關系將自動清空，請相關企業自行妥善處理好雙方間相關事宜。
??(三)規范采購使用行為。醫療機構要暢通中選產品進院渠道，通過省采購平臺進行采購交易，嚴格執行中選價格，嚴禁線下網外采購，不得進行二次議價和任何形式的價格折扣。采購周期內，醫療機構優先選用中選產品，不得以費用控制、醫療機構使用品種數量要求、未申報采購量、要求企業繳納質量保證金、配送企業開戶等為由影響中選產品的合理使用與供應保障。在完成采購任務量的同時，醫療機構根據臨床需要，可采購其他價格適宜的監測目錄內掛網產品，但采購周期內中選產品采購使用數量原則上不得低于本醫療機構同類別產品總采購使用數量的70%。醫療機構在使用人工關節集采中選產品系統時，按實際需求決定是否使用髖臼螺釘或髕骨假體，如需使用，則按中選產品系統內該部件的中選價格采購，髖臼螺釘和髕骨假體不納入“帶量”范圍。
??(四)加快貨款撥付結算。為促進及時回款和在線支付結算等工作，簽訂購銷合同后10個工作日內，各級醫保經辦機構要及時按合同金額的50%，向省公共資源交易中心設立的本統籌區公立醫療機構醫保專戶預付醫保基金，作為醫療機構向中選企業支付貨款的周轉金。其中長沙城區部省屬醫療機構由省本級醫保經辦機構進行基金預付。醫療機構通過省采購平臺采購中選產品，要嚴格執行回款要求，貨款結清時間不得超過使用耗材的次月底，切實降低中選產品交易成本。醫保經辦機構要及時與醫療機構結算，及時撥付醫保基金。鼓勵有條件的地方，在落實醫療機構貨款支付主體責任的前提下，加快推進由醫保基金與醫藥企業直接結算中選產品貨款。
??(五)推進醫保支付協同。非中選人工關節產品中包含中選產品部件的，按該部件的中選價格限價掛網，其他部件可結合實際交易價格合理設定最高掛網限價；半髖假體和單髁假體產品，參考全套髖關節和全套膝關節產品的中選價格，按照性能與價格相匹配的原則設定掛網限價(詳見附件3)。非中選人工關節產品可按不高于限價在我省采購平臺聯動掛網，納入監測目錄管理，醫療機構議價采購；未納入監測目錄管理的產品暫停掛網，醫療機構不得采購使用。充分發揮醫保支付的引導作用。
??1.中選產品。以含伴隨服務費的中選價格為支付標準，使用超過系統類別標準配備數量的髖臼螺釘，以各系統類別中選髖臼螺釘的中選價為支付標準，納入醫保支付范圍，醫保基金按規定比例支付。其中合金-聚乙烯類初次全髖系統最高支付標準為每套8460元；陶瓷-聚乙烯類初次全髖系統最高支付標準為每套8500元；陶瓷-陶瓷類初次全髖系統最高支付標準為每套9920元，其他類別初次全髖系統最高支付標準為每套9920元。使用超過系統類別標準配備數量的髖臼螺釘時，髖臼螺釘最高支付標準為每枚450元。初次全膝系統最高支付標準為每套 7199元。
??2.非中選產品。人工關節屬于醫保基金支付范圍的，以非中選產品掛網限價為最高支付標準，納入醫保支付范圍，醫保基金據實按規定比例支付。
??(六)完善結余留用政策。參照國家組織藥品集中采購醫保資金結余留用政策辦法，將中選產品的采購、使用、回款等情況納入預算考核指標體系，完善國家組織人工關節集中采購醫保資金結余留用政策，落實激勵機制。開展DRG/DIP方式付費的地區，在確保患者自付部分完全享受集采降價效果的前提下，首年可不調整相應DRG/DIP組的權重分值，后續調整要統籌考慮人力成本、耗材成本等變化，科學合理上調或下調。各項激勵要做好銜接，避免重復。
??四、工作要求
??(一)加強組織協調。做好國家組織人工關節集中帶量采購中選結果執行工作是確保醫用耗材集中帶量采購工作落地見效、鞏固成果的重要保障，各相關單位要切實提高認識，認真部署，嚴格按要求和時間節點抓好落實，確保各項工作穩妥有序推進。要相互配合協作，加強對中選產品采購使用、質量安全、供應保障的監督管理，并將執行過程中存在的問題及建議及時反饋至上級相關部門。
??(二)加強監測監管。各地要密切監測中選企業履約情況，包括產品供應、配送、專用工具以及伴隨服務提供情況，對轄區中選產品出現短缺的，要及時核查并協調解決，本轄區無法解決的短缺問題，及時上報。要按照“每月監測、年度考核”的要求，對醫保基金撥付及時性和醫療機構執行協議采購量進度和回款情況開展監測和督導。將醫療機構執行采購協議情況納入公立醫療機構考核和醫保定點醫療機構績效考核，考核結果與集采結余留用資金及下一年度醫保費用額度掛鉤。對工作進度嚴重滯后和未完成約定采購數量的醫療機構，將視情況分別采取約談、函詢、暫緩或拒付醫保結算資金、相應扣減年度醫保預留金等措施予以懲戒。
??(三)加強宣傳培訓。各相關部門要加強對醫療機構和群眾的政策解讀和宣傳引導，廣泛宣傳帶量采購工作的重要意義、主要任務和政策措施，強化醫務人員對國家政策的理解和認同，及時消除群眾對臨床產品替代的顧慮，妥善處理實施過程中公眾關心的問題。
湖南省醫療保障局 湖南省衛生健康委員會
??2022年4月19日