湘醫(yī)保函〔2022〕24號
各市州醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委，在長部省屬醫(yī)療機構，各相關企業(yè)：
??為貫徹落實黨中央、國務院關于全面實行高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的決策部署，根據(jù)國家醫(yī)療保障局等8部門《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號)、《國家醫(yī)保局辦公室 ?國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于國家組織高值醫(yī)用耗材(人工關節(jié))集中帶量采購和使用配套措施的意見》(醫(yī)保辦發(fā)〔2022〕4號)，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就做好國家組織人工關節(jié)集中帶量采購中選結(jié)果執(zhí)行工作有關事項通知如下。
??一、實施范圍
??(一)采購主體。全省范圍內(nèi)具備開展相關臨床治療資質(zhì)的公立醫(yī)療機構(含軍隊醫(yī)療機構)以及參與報量的各類醫(yī)療機構均應按要求采購、使用中選產(chǎn)品，鼓勵其他醫(yī)保協(xié)議醫(yī)療機構采購、使用中選產(chǎn)品(以下簡稱醫(yī)療機構)。
??(二)產(chǎn)品范圍。國家組織人工關節(jié)帶量采購品種為初次置換人工全髖關節(jié)(以下簡稱髖關節(jié))、初次置換人工全膝關節(jié)(以下簡稱膝關節(jié))，中選結(jié)果見附件1。
??1.髖關節(jié)。髖關節(jié)以股骨柄、股骨頭、髖臼內(nèi)襯、髖臼杯各1件，髖臼螺釘2枚組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨柄和髖臼杯材質(zhì)包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鉭金屬，含3D金屬打印技術制造的產(chǎn)品。股骨柄和髖臼杯假體在體內(nèi)的固定方式包括生物學涂層固定和骨水泥固定兩種。髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)組合，分為以下三個產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展集中帶量采購。
??(1)陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料。
??(2)陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。
??(3)合金-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。
??2.膝關節(jié)。膝關節(jié)以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各1件組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨髁和脛骨平臺材質(zhì)包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鋯鈮合金或鉭金屬；脛骨墊片材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。膝關節(jié)作為一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展集中帶量采購。
??(三)價格范圍。中選產(chǎn)品按“含伴隨服務費”和“不含伴隨服務費”的中選價格掛網(wǎng)。伴隨服務包括提供合規(guī)的“跟臺”服務、協(xié)助組裝工具、必要的工具使用指導、手術操作培訓等，應嚴格限制非手術人員進入手術室。醫(yī)療機構統(tǒng)一按含伴隨服務費的中選價格零差率收費，非專用的動力工具、相關工具的清洗消毒由醫(yī)療機構承擔，相關費用包含在醫(yī)療服務費用中。醫(yī)療機構和第三方機構不得在進院、庫存等環(huán)節(jié)向中選企業(yè)收取附加費用。
??二、采購周期
??本次人工關節(jié)集采中選結(jié)果采購周期為2年，自2022年4月28日至2024年4月30日。采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議，醫(yī)療機構完成協(xié)議采購量后，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍應按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
??2022年4月25日，省公共資源交易中心統(tǒng)一在湖南省醫(yī)藥集中采購平臺——醫(yī)用耗材集中采購平臺(以下簡稱“省采購平臺”)的交易系統(tǒng)內(nèi)調(diào)整中選產(chǎn)品價格，2022年4月28日全省執(zhí)行中選結(jié)果。各相關醫(yī)療機構要及時按照中選價格進行采購，在執(zhí)行日前做好中選品種的清庫、備貨等銜接工作，確保2022年4月28日起我省患者能夠以中選價格使用中選產(chǎn)品。
??三、主要任務
??(一)簽訂帶量采購合同。本次采購任務量以各醫(yī)療機構填報的計劃采購量為基數(shù)并根據(jù)集采中選實際情況確定(各市州匯總詳見附件2，各醫(yī)療機構明細可登錄省采購平臺“合同管理”查看)。各市州醫(yī)保經(jīng)辦機構在醫(yī)療機構授權委托的基礎上(也可醫(yī)療機構自主)，與中選企業(yè)及中選企業(yè)自主選定的配送企業(yè)通過省采購平臺網(wǎng)上簽訂三方帶量購銷合同(合同范本登錄省采購平臺“合同管理”查看)，加蓋電子簽章確認生效。其中長沙城區(qū)部省屬醫(yī)療機構由省本級醫(yī)保經(jīng)辦機構組織購銷合同簽訂工作。原則上三方帶量購銷合同簽訂工作應在2022年5月31日前完成網(wǎng)上簽訂。
??(二)保障產(chǎn)品質(zhì)量供應。中選企業(yè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應的第一責任人，要嚴格執(zhí)行質(zhì)量和供應入圍標準，堅決防范因價格下降而降低產(chǎn)品質(zhì)量的行為。生產(chǎn)企業(yè)要按照購銷合同建立應急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度，出現(xiàn)中選產(chǎn)品產(chǎn)能不足的情況，應提前向省醫(yī)保局報告。中選企業(yè)要按照協(xié)議約定，督促前期自主選定的配送企業(yè)及時響應訂單并配送，確保產(chǎn)品配送到位。采購周期內(nèi)如出現(xiàn)非不可抗力因素導致供應不及時、質(zhì)量不合格、斷供等情況，將采取相應懲戒、退出和應急保障等措施。對于失信企業(yè)按照《湖南省醫(yī)療保障局關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的實施意見》(湘醫(yī)保發(fā)〔2020〕54號)等文件精神執(zhí)行。本通知執(zhí)行后，中選產(chǎn)品原配送關系將自動清空，請相關企業(yè)自行妥善處理好雙方間相關事宜。
??(三)規(guī)范采購使用行為。醫(yī)療機構要暢通中選產(chǎn)品進院渠道，通過省采購平臺進行采購交易，嚴格執(zhí)行中選價格，嚴禁線下網(wǎng)外采購，不得進行二次議價和任何形式的價格折扣。采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構優(yōu)先選用中選產(chǎn)品，不得以費用控制、醫(yī)療機構使用品種數(shù)量要求、未申報采購量、要求企業(yè)繳納質(zhì)量保證金、配送企業(yè)開戶等為由影響中選產(chǎn)品的合理使用與供應保障。在完成采購任務量的同時，醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要，可采購其他價格適宜的監(jiān)測目錄內(nèi)掛網(wǎng)產(chǎn)品，但采購周期內(nèi)中選產(chǎn)品采購使用數(shù)量原則上不得低于本醫(yī)療機構同類別產(chǎn)品總采購使用數(shù)量的70%。醫(yī)療機構在使用人工關節(jié)集采中選產(chǎn)品系統(tǒng)時，按實際需求決定是否使用髖臼螺釘或髕骨假體，如需使用，則按中選產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)該部件的中選價格采購，髖臼螺釘和髕骨假體不納入“帶量”范圍。
??(四)加快貨款撥付結(jié)算。為促進及時回款和在線支付結(jié)算等工作，簽訂購銷合同后10個工作日內(nèi)，各級醫(yī)保經(jīng)辦機構要及時按合同金額的50%，向省公共資源交易中心設立的本統(tǒng)籌區(qū)公立醫(yī)療機構醫(yī)保專戶預付醫(yī)保基金，作為醫(yī)療機構向中選企業(yè)支付貨款的周轉(zhuǎn)金。其中長沙城區(qū)部省屬醫(yī)療機構由省本級醫(yī)保經(jīng)辦機構進行基金預付。醫(yī)療機構通過省采購平臺采購中選產(chǎn)品，要嚴格執(zhí)行回款要求，貨款結(jié)清時間不得超過使用耗材的次月底，切實降低中選產(chǎn)品交易成本。醫(yī)保經(jīng)辦機構要及時與醫(yī)療機構結(jié)算，及時撥付醫(yī)保基金。鼓勵有條件的地方，在落實醫(yī)療機構貨款支付主體責任的前提下，加快推進由醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算中選產(chǎn)品貨款。
??(五)推進醫(yī)保支付協(xié)同。非中選人工關節(jié)產(chǎn)品中包含中選產(chǎn)品部件的，按該部件的中選價格限價掛網(wǎng)，其他部件可結(jié)合實際交易價格合理設定最高掛網(wǎng)限價；半髖假體和單髁假體產(chǎn)品，參考全套髖關節(jié)和全套膝關節(jié)產(chǎn)品的中選價格，按照性能與價格相匹配的原則設定掛網(wǎng)限價(詳見附件3)。非中選人工關節(jié)產(chǎn)品可按不高于限價在我省采購平臺聯(lián)動掛網(wǎng)，納入監(jiān)測目錄管理，醫(yī)療機構議價采購；未納入監(jiān)測目錄管理的產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)，醫(yī)療機構不得采購使用。充分發(fā)揮醫(yī)保支付的引導作用。
??1.中選產(chǎn)品。以含伴隨服務費的中選價格為支付標準，使用超過系統(tǒng)類別標準配備數(shù)量的髖臼螺釘，以各系統(tǒng)類別中選髖臼螺釘?shù)闹羞x價為支付標準，納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)保基金按規(guī)定比例支付。其中合金-聚乙烯類初次全髖系統(tǒng)最高支付標準為每套8460元；陶瓷-聚乙烯類初次全髖系統(tǒng)最高支付標準為每套8500元；陶瓷-陶瓷類初次全髖系統(tǒng)最高支付標準為每套9920元，其他類別初次全髖系統(tǒng)最高支付標準為每套9920元。使用超過系統(tǒng)類別標準配備數(shù)量的髖臼螺釘時，髖臼螺釘最高支付標準為每枚450元。初次全膝系統(tǒng)最高支付標準為每套 7199元。
??2.非中選產(chǎn)品。人工關節(jié)屬于醫(yī)保基金支付范圍的，以非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)限價為最高支付標準，納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)保基金據(jù)實按規(guī)定比例支付。
??(六)完善結(jié)余留用政策。參照國家組織藥品集中采購醫(yī)保資金結(jié)余留用政策辦法，將中選產(chǎn)品的采購、使用、回款等情況納入預算考核指標體系，完善國家組織人工關節(jié)集中采購醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，落實激勵機制。開展DRG/DIP方式付費的地區(qū)，在確保患者自付部分完全享受集采降價效果的前提下，首年可不調(diào)整相應DRG/DIP組的權重分值，后續(xù)調(diào)整要統(tǒng)籌考慮人力成本、耗材成本等變化，科學合理上調(diào)或下調(diào)。各項激勵要做好銜接，避免重復。
??四、工作要求
??(一)加強組織協(xié)調(diào)。做好國家組織人工關節(jié)集中帶量采購中選結(jié)果執(zhí)行工作是確保醫(yī)用耗材集中帶量采購工作落地見效、鞏固成果的重要保障，各相關單位要切實提高認識，認真部署，嚴格按要求和時間節(jié)點抓好落實，確保各項工作穩(wěn)妥有序推進。要相互配合協(xié)作，加強對中選產(chǎn)品采購使用、質(zhì)量安全、供應保障的監(jiān)督管理，并將執(zhí)行過程中存在的問題及建議及時反饋至上級相關部門。
??(二)加強監(jiān)測監(jiān)管。各地要密切監(jiān)測中選企業(yè)履約情況，包括產(chǎn)品供應、配送、專用工具以及伴隨服務提供情況，對轄區(qū)中選產(chǎn)品出現(xiàn)短缺的，要及時核查并協(xié)調(diào)解決，本轄區(qū)無法解決的短缺問題，及時上報。要按照“每月監(jiān)測、年度考核”的要求，對醫(yī)保基金撥付及時性和醫(yī)療機構執(zhí)行協(xié)議采購量進度和回款情況開展監(jiān)測和督導。將醫(yī)療機構執(zhí)行采購協(xié)議情況納入公立醫(yī)療機構考核和醫(yī)保定點醫(yī)療機構績效考核，考核結(jié)果與集采結(jié)余留用資金及下一年度醫(yī)保費用額度掛鉤。對工作進度嚴重滯后和未完成約定采購數(shù)量的醫(yī)療機構，將視情況分別采取約談、函詢、暫緩或拒付醫(yī)保結(jié)算資金、相應扣減年度醫(yī)保預留金等措施予以懲戒。
??(三)加強宣傳培訓。各相關部門要加強對醫(yī)療機構和群眾的政策解讀和宣傳引導，廣泛宣傳帶量采購工作的重要意義、主要任務和政策措施，強化醫(yī)務人員對國家政策的理解和認同，及時消除群眾對臨床產(chǎn)品替代的顧慮，妥善處理實施過程中公眾關心的問題。
湖南省醫(yī)療保障局 湖南省衛(wèi)生健康委員會
??2022年4月19日