為推進集中采購工作，降低醫用耗材價格，根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《山東省人民政府辦公廳關于印發山東省藥品和高值醫用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（魯政辦字〔2020〕129號）等相關規定，淄博-青島-東營-煙臺-威海-濱州-德州七市采購聯盟制定了本次醫用耗材集中帶量采購方案。
一、基本原則
堅持以人民為中心的發展理念，保障臨床醫用耗材需求，減輕患者費用負擔；堅持依法合規、公平競爭，構建規范有序的供應保障體系；堅持市場機制和政府作用相結合，完善市場配置資源機制；堅持集中采購改革方向，實行聯盟采購、以量換價。
二、采購品種及范圍
（一）采購品種。骨科創傷類（普通接骨板及配套螺釘<國產/進口>、鎖定接骨板及配套螺釘<國產/進口>、髓內釘系統及附件<國產/進口>），血液透析類（血液過濾器、血液透析器、一次性使用透析護理包、血液透析濃縮液、一次性透析用血液回路管）兩類醫用耗材。
（二）參加企業。在公布目錄范圍內，2019年1月1日至2020年8月31日，七市二級及以上公立醫療機構有實際采購使用的本次采購品種所涉及生產企業(境外企業《醫療器械注冊證》指定的全國總代理人或進口商<報關企業>視同生產企業)均可參加。
（三）參加醫療機構。七市（血液透析七市、骨科創傷五市）開展血液透析和骨科創傷業務的二級及以上公立醫療機構均參加此次聯盟帶量采購。鼓勵軍隊醫療機構和民營醫療機構參加。
三、參加企業及報價要求
（一）參加企業要求。經藥監部門批準，獲得有效醫療器械注冊證的企業(境外企業同上)；產品質量標準，企業生產、供應和服務能力，企業誠信等方面達到本次集中帶量采購要求；提供有關議價產品2019年度銷售金額情況的企業年報、完稅證明等資料，并對資料的真實性、合法性負責。
（二）報價要求。入圍企業按公告中公布的產品規格型號進行報價，報價應包括產品稅費、設計、生產、包裝、保險、運輸、配送、檢測、驗收、售后等在內的所有費用，不得低于成本價；報價應體現本次七市采購聯盟采購所節省成本因素，且不高于本企業同產品品種2019年1月1日—2020年8月31日在山東省醫療機構最低供貨價格。申報降價幅度按百分比計算。
四、現場議價規則
（一）產品分組。按產品屬性、臨床使用等情況，分普通接骨板（包一）、鎖定接骨板（包二）、髓內釘系統（包三）、血液透析相關產品（包四）四個組，各組獨立開展談判。
（二）現場議價。評審競價組與議價企業進行2輪面對面談判。
第一輪談判：入圍企業在規定的時間內（3分鐘）依次進行產品性能、臨床使用、售后服務等情況介紹，評審競價組根據企業提供的資格文件、技術、商務文件（含樣品），綜合臨床使用效果、價格合理等因素，進行綜合比較及評選，依據第一輪評分規則進行打分，按照得分的高低確定備選產品名單。備選產品入選比例為：同一型號、規格（骨科創傷以包為單位，若一種產品入選，則包內產品均入選）的產品超過10家企業的按75%比例確定；10家及以下的按85%確定；少于等于3家的，則直接確定入選資格，進行第二輪談判。
第二輪談判：
1、骨科創傷。入圍第二輪的議價企業報出參加現場議價的各型號產品價格。評審競價組確定兩個代表品在規定的時間內（5分鐘）與議價企業進行價格談判，代表品的選擇按照公告中骨科創傷類三級目錄確定某一型號產品作為代表品，如“鎖骨接骨板/鈦合金/普通型號”為一個代表品。兩個代表品應為：包一、包二分別選擇接骨板系列的一個產品、螺釘系列一個產品；包三選擇普通帶鎖髓內釘系列的一個產品、彈性髓內釘系列一個產品。評審競價組綜合評估企業生產能力、產品覆蓋率、降價幅度、醫療機構改變耗材使用習慣風險等情況，依據第二輪評分規則對代表品進行打分并進行產品排名，按照得分由高至低順序確定擬中選產品。若代表品擬中選，則該企業參加本組的所有型號產品均中選，原則上其產品按代表品的相同降價幅度進行調整。
2、血液透析。入圍第二輪的議價企業報出參加現場議價的各規格型號產品價格，評審競價組在規定的時間內（5分鐘）與議價企業進行價格談判，綜合評估企業生產能力、產品覆蓋率、降價幅度、醫療機構改變耗材使用習慣風險等情況，依據第二輪評分規則進行打分并進行產品排名，按照得分由高至低順序確定擬中選產品。
3、如出現多個企業得分相同的情況，則由評審競價組進行再一輪打分。其他出現的特殊情況，由評審競價組共同討論決定。
五、中選品種確定
（一）擬中選結果公示。擬中選結果在七市醫療保障局等官方網站公示，并接受申投訴。
（二）中選結果公布。擬中選結果公示無異議后，七市采購聯盟發布中選結果。以中選企業議價談判確認后的價格作為該企業的中選價格。
六、采購規則
（一）采購量。自聯合采購實施之日起，七市聯盟采購醫療機構要與生產企業簽訂帶量購銷合同，在一個年度周期內，按照使用需要合理采購耗材，并確保采購中選耗材使用量不低于2019年整年度耗材采購量（公告公布的二級目錄）的70%。剩余用量，醫療機構可采購其他價格適宜的耗材。鼓勵醫療機構優先使用與生產企業直接結算的中選產品。
（二）貨款支付。七市參加聯盟采購的醫療機構要嚴格執行“從中選耗材交貨驗收之日起至第二個月末完成支付貨款”的政策要求，及時完成貨款支付。
（三）醫保支付。各市醫保局可結合實際情況，決定是否將同規格耗材以中選價格作為醫保支付標準，原則上，同規格非中選產品支付標準不高于中選產品。
七、其它規定
（一）建立對中選品種生產、流通、使用的全鏈條質量監管機制。參加企業均須作出產品質量承諾。
（二）中選企業應建立應急儲備、庫存和停產報告制度，確保產品供應，并在購銷合同中予以明確。
（三）中選企業要防止因價格下降而降低耗材質量，出現質量問題或不能履約供貨、供貨不到位的，列入不良行為記錄，取消該企業該種類規格的中選資格，從取消之日起該種類規格兩年內不得參加七市聯盟耗材集中招標采購活動。
八、附件
附件1：法定代表人授權書
附件2：報價單
淄博-青島-東營-煙臺-威海-濱州-德州七市采購聯盟
2020年10月13日