為深入推進高值醫用耗材集中帶量采購改革，根據國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯盟，委派代表組成國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（以下簡稱“聯合采購辦公室”），代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構等實施人工關節集中帶量采購，由天津市醫藥采購中心承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。現就有關事項公告如下：
一、采購產品
本次集中帶量采購產品為初次置換人工全髖關節（以下簡稱髖關節）、初次置換人工全膝關節（以下簡稱膝關節）。
（一）髖關節。髖關節以股骨柄、股骨頭、髖臼內襯、髖臼杯各1件，髖臼螺釘2枚組成產品系統。股骨柄和髖臼杯材質包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鉭金屬，含3D金屬打印技術制造的產品。股骨柄和髖臼杯假體在體內的固定方式包括生物學涂層固定和骨水泥固定兩種。髖關節產品系統根據股骨頭和髖臼內襯材質組合，分為以下三個產品系統類別開展采購。
1.陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統，要求股骨頭和髖臼內襯材質均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料。
2.陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統，要求股骨頭材質為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料；髖臼內襯材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。
3.合金-聚乙烯類髖關節產品系統，要求股骨頭材質包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金；髖臼內襯材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。
（二）膝關節。膝關節以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各1件組成產品系統。股骨髁和脛骨平臺材質包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鋯鈮合金或鉭金屬；脛骨墊片材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。膝關節作為一個產品系統類別開展采購。
二、企業資質
已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人），滿足以下要求的，均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。
（一）申報企業的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（二）申報企業須明確供應區域，并承諾各產品系統對應所有規格型號在采購周期內滿足該區域采購需求。
（三）申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
（四）申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
（五）同一醫療器械注冊人（備案人）的同一產品系統不得委托不同企業進行申報。
三、醫療機構范圍
聯盟地區2020年髖、膝關節置換術合計達到一定數量的公立醫療機構均應參加。其他公立醫療機構及醫保定點社會辦醫療機構按所在聯盟地區相關規定自愿參加。已自行開展人工關節集中帶量采購且尚在采購協議期內的省份，可按有關規定執行本次集中帶量采購結果。
四、采購規則
（一）意向采購量
聯合采購辦公室組織企業組建產品系統、醫療機構填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。
1.企業自行組建產品系統。申報企業按照本公告“一、采購產品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購的產品系統，并確認供應區域范圍。
2.醫療機構填報采購需求量。醫療機構結合臨床使用狀況、醫療技術進步等因素，在企業確定申報的產品系統中選擇并填報每個產品系統未來一年的采購需求量。
3.聯合采購辦公室匯總醫療機構填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。
（二）競價單元
同一產品系統類別下，根據醫療機構采購需求、企業供應能力、產品材質3個條件，形成A、B兩組，各為一個競價單元分別競價。同時滿足以下條件的申報企業進入A組，其他進入B組：
1.以申報企業為單位，合并同一申報企業同一產品系統類別下所有不同產品系統，按醫療機構意向采購量從多到少依次排序，取累計意向采購量前85%所涵蓋的申報企業；
2.申報企業承諾滿足所有聯盟地區全部地市采購需求；
3.除陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統和膝關節產品系統外，企業申報的陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統、合金-聚乙烯類髖關節產品系統的髖臼內襯至少有一個產品系統具備高交聯聚乙烯或高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）材質。
如進入A組申報企業數量不足7家，在滿足上述2和3條件的申報企業中，按醫療機構意向采購量從多到少依序遞補，直至A組申報企業數量達到7家。如滿足上述2和3條件的申報企業不足7家，則滿足上述2和3條件的申報企業全部進入A組，不再遞補。
（三）競價規則
1.價格組成。申報價格包含產品系統內各部件價格（含產品系統配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用）、伴隨服務費用。企業報價時既要標明產品系統的總價，也要標明產品系統中每個部件的單價及伴隨服務的價格，產品系統總價等于各部件價格及伴隨服務價格之和（具體比價方法另行公告）。同一部件產品在髖關節或膝關節不同產品系統類別和產品系統中報價應保持一致，同一申報企業伴隨服務報價應保持一致。伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。醫療機構使用配套工具產生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。
2.報價要求。髖關節按3個產品系統類別申報價格，即陶瓷-陶瓷類、陶瓷-聚乙烯類、合金-聚乙烯類；膝關節按1個產品系統類別申報價格。每一個申報企業每一個產品系統類別所包含的所有申報產品系統均應參加報價，且僅允許有一個申報價，同一部件產品不同規格型號價格相同。
3.未申報產品系統的處理。中選企業未申報的產品系統視為未中選產品系統。如未中選產品系統中含有中選產品系統的部件，則該部件價格執行該產品系統中選價中確定的部件價格。
（四）擬中選規則
1.擬中選規則一：同一競價單元內，按企業競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業。入圍企業的產品系統競價比價價格不高于最高有效申報價（具體另行公告）。最多入圍企業數量詳見下表。
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申報
企業數量
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最多入圍企業數量
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申報
企業數量
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最多入圍企業數量
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申報
企業數量
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最多入圍企業數量
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1
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1
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12
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10
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23
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16
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2
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2
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13
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11
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24
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17
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3
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2
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14
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11
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25
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17
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4
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3
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15
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12
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26
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18
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5
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4
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16
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13
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27
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19
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6
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5
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17
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13
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28
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20
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7
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6
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18
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14
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29
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21
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8
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7
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19
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14
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30
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21
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9
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8
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20
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14
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31
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22
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10
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8
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21
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15
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32
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23
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11
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9
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22
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16
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≥33
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24
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取得入圍資格的企業，在滿足價差控制在合理范圍的條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格。
2.擬中選規則二：未按擬中選規則一獲得擬中選資格的申報企業，同一個產品系統類別內，若A組競價比價價格不高于B組最高擬中選比價價格，則A組競價比價價格不高于B組最高擬中選比價價格的相應申報企業擬中選。
3.擬中選規則三：未按擬中選規則一獲得擬中選資格的申報企業，若陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統企業競價比價價格低于陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統或合金-聚乙烯類髖關節產品系統最高擬中選比價價格，則低于上述最高擬中選比價價格的陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統相應申報企業擬中選。若陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統企業競價比價價格低于合金-聚乙烯類髖關節產品系統最高擬中選比價價格，則低于上述最高擬中選比價價格的陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統相應申報企業擬中選。
（五）分量規則
擬中選結果公示無異議后確定為中選結果。分兩步確定每一家醫療機構的協議采購量。
第一步：同一競價單元內比價價格最低的中選產品系統按醫療機構填報采購需求量分配給對應醫療機構；其他中選產品系統按醫療機構意向采購量分配給對應醫療機構。
第二步：醫療機構填報采購需求量但未中選的產品系統意向采購量（即剩余量），由醫療機構在同一產品系統類別下從中選產品系統中自主選擇（按產品系統類別計算中選比價價格最高的產品系統除外）。
（六）采購周期
本次人工關節集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執行日起計算。
五、相關工作安排
申報企業使用數字證書登錄國家組織醫用耗材聯合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:10128），進入人工關節申報系統，在“產品申報”菜單，填報本企業申報產品系統；在“供應區域”菜單，確定本企業人工關節產品系統在聯盟地區的供應區域范圍，具體到地市級地區，具體操作方法詳見系統內操作手冊。
系統開放時間為：2021年6月22日9時至6月27日17時。參加申報的企業須在規定時間內響應。系統關閉后，不再接受相關信息的新增、刪減或變更。
六、聯系方式
聯系電話：022-24538155；聯系傳真：022-24538991。
服務時間：9:00-12:00，13:30-16:30，節假日除外。
其他未盡事宜另行公告。
國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室
2021年6月21日