各區(qū)（市）醫(yī)療保障局，全市醫(yī)保定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)：?
為滿足臨床醫(yī)療服務(wù)需求，加強(qiáng)我市醫(yī)用耗材采購(gòu)管理，規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)行為，經(jīng)研究，特制定《鷹潭市醫(yī)用耗材陽(yáng)光備案采購(gòu)工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，文件自印發(fā)之日起施行，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
?鷹潭市醫(yī)療保障局
?2022年1月12日?
鷹潭市醫(yī)用耗材陽(yáng)光備案采購(gòu)工作方案
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境更好服務(wù)市場(chǎng)主體的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2020〕24號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）和《鷹潭市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)工作實(shí)施方案》（鷹衛(wèi)字〔2016〕279號(hào)）文件精神，為規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)行為，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。
一備案主體
全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
二備案范圍
（一）取得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》和國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的醫(yī)用耗材，包括檢驗(yàn)檢測(cè)試劑；?
（二）江西省醫(yī)用耗材采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)外的產(chǎn)品；?
（三）新技術(shù)產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品。
三基本原則
（一）先備案后采購(gòu)。對(duì)臨床必需的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須先提出備案申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后方可采購(gòu)。對(duì)各類突發(fā)事件處置、急（搶）救、應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生安全事件所必須的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在經(jīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可控情況下可先采購(gòu)使用，20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦備案申請(qǐng)手續(xù)。
?（二）誰(shuí)備案誰(shuí)采購(gòu)。申請(qǐng)備案采購(gòu)醫(yī)用耗材，僅供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需要使用，應(yīng)按照要求提出備案采購(gòu)申請(qǐng)。?
（三）凡備案必采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案通過(guò)的產(chǎn)品必須進(jìn)行采購(gòu)，備案產(chǎn)品自執(zhí)行之日起半年沒(méi)有實(shí)際采購(gòu)的，取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)半年的備案采購(gòu)資格。特殊情況確需繼續(xù)采購(gòu)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新書(shū)面提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后方可采購(gòu)。?
（四）生產(chǎn)企業(yè)自主申報(bào)。由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自主申報(bào)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)產(chǎn)品。經(jīng)審核通過(guò)后納入備案采購(gòu)基礎(chǔ)庫(kù)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)勾選進(jìn)行備案采購(gòu)。
四備案程序
生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)維護(hù)備案產(chǎn)品信息，醫(yī)療機(jī)構(gòu)勾選備案產(chǎn)品進(jìn)行備案采購(gòu)申報(bào)，經(jīng)評(píng)審、公示等程序通過(guò)后方可進(jìn)行采購(gòu)。具體程序如下：??
（一）維護(hù)備案產(chǎn)品信息。生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)使用CA數(shù)字證書(shū)登陸鷹潭市區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)平臺(tái)，在“資審系統(tǒng)”中維護(hù)備案產(chǎn)品信息，待審核通過(guò)后告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案產(chǎn)品ID，供備案申報(bào)使用。?
（二）備案產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)議定備案產(chǎn)品采購(gòu)價(jià)、采購(gòu)量，并由生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品ID和加蓋企業(yè)公章的《產(chǎn)品全國(guó)最低價(jià)承諾書(shū)》及醫(yī)療機(jī)構(gòu)加蓋單位公章的《產(chǎn)品價(jià)格真實(shí)性承諾書(shū)》。?
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)登陸鷹潭市區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)平臺(tái)，在“交易系統(tǒng)”—“備案采購(gòu)管理”，依據(jù)備案產(chǎn)品ID選擇備案產(chǎn)品，填報(bào)備案信息，上傳加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)申報(bào)表》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材評(píng)審小組備案審核記錄表》、《產(chǎn)品價(jià)格真實(shí)性承諾書(shū)》以及企業(yè)《產(chǎn)品全國(guó)最低價(jià)承諾書(shū)》電子版。?
（四）備案產(chǎn)品審核。醫(yī)保部門組織審核，對(duì)存疑性材料組織專家進(jìn)行評(píng)審。1、組成評(píng)審小組。根據(jù)評(píng)審內(nèi)容隨機(jī)抽取專家，一般為3人或5人，并向派駐紀(jì)檢組報(bào)告；2、評(píng)審專家由專家?guī)祀S機(jī)抽取產(chǎn)生，相關(guān)科室人員負(fù)責(zé)介紹評(píng)審內(nèi)容并記錄，評(píng)審意見(jiàn)由所有專家和監(jiān)督人員簽字確認(rèn)。?
（五）備案產(chǎn)品公示。接受社會(huì)監(jiān)督，處置企業(yè)申投訴，將審核結(jié)果通過(guò)鷹潭市區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)平臺(tái)公示。公示內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品、規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)、注冊(cè)證號(hào)、價(jià)格、備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科室、科室負(fù)責(zé)人和備案理由等。?
（六）掛網(wǎng)采購(gòu)。無(wú)異議備案產(chǎn)品在省鷹潭市區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)平臺(tái)公布執(zhí)行，供備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用，嚴(yán)禁線下采購(gòu)。?
五備案管理
（一）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案行為。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理，對(duì)擬申請(qǐng)備案產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審、遴選，嚴(yán)格按照本細(xì)則要求進(jìn)行申報(bào)。?
（二）做好備案常態(tài)化工作。原則上每季度開(kāi)展一次。每季度第一個(gè)月5日前領(lǐng)取用戶名密碼，10日前企業(yè)申報(bào)備案產(chǎn)品信息，20日前醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成備案工作，25日前醫(yī)保部門完成審核工作，備案產(chǎn)品公示期7天（節(jié)假日順延），公示無(wú)異議的備案產(chǎn)品納入采購(gòu)。?
（三）根據(jù)常態(tài)化疫情防控要求，嚴(yán)格落實(shí)疫情防控責(zé)任。為了保障備案業(yè)務(wù)過(guò)程及時(shí)安全有效，平臺(tái)配套使用了CA數(shù)字證書(shū)，具備電子簽名和電子簽章功能。企業(yè)可自愿在供應(yīng)商處辦理使用并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。?
（四）對(duì)備案產(chǎn)品實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。市醫(yī)保局對(duì)備案通過(guò)的產(chǎn)品實(shí)施動(dòng)態(tài)化管理，掛網(wǎng)后發(fā)現(xiàn)存在不符合備案要求的產(chǎn)品將取消掛網(wǎng)，對(duì)備案產(chǎn)品價(jià)格可進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
（五）如國(guó)家和江西省備案采購(gòu)政策另有規(guī)定，依照國(guó)家和江西省的要求執(zhí)行。?
六附件下載
（一）點(diǎn)擊鏈接下載
1.鷹潭市醫(yī)用耗材備案采購(gòu)申請(qǐng)表
2.醫(yī)用耗材評(píng)審小組備案審核記錄表
3.產(chǎn)品全國(guó)最低價(jià)承諾書(shū)?
4.鷹潭市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格真實(shí)性承諾書(shū)
（二）網(wǎng)盤下載
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