各設區市醫保局、平潭綜合實驗區社會事業局，省醫療保障基金中心、省藥械聯合采購中心、省醫療保障監測和電子結算中心，各有關醫療機構，各有關生產、配送企業：
??為貫徹落實黨中央國務院、省委省政府決策部署，切實做好新冠疫情防控工作，進一步減輕人民群眾負擔，根據《國家醫療保障局辦公室關于切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》(醫保辦發〔2022〕3號)、《關于印發新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)的通知》(國衛辦醫函〔2022〕71號)、《福建省醫療保障局關于開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑掛網采購工作的通知》(閩醫保〔2022〕40號)等文件要求，現就做好我省新冠病毒檢測試劑及相關醫用耗材掛網采購有關事項通知如下：
??一、掛網采購范圍
??（一）新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒。不同檢測方法不進行區分。
??（二）核酸提取或純化試劑（不含樣本釋放劑）。
??（三）樣本采集器具，包括套裝1:1單檢、套裝1:10混檢、套裝1:20混檢。套裝需同時提供同一企業生產的保存液和拭子。
??（四）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒。不同檢測方法不進行區分。
??（五）新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。不同檢測方法不進行區分。
??二、申報資格
??（一）資質范圍
??屬于掛網采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證/備案號的產品。
??（二）資質要求
??滿足以下申報條件的企業，均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。
??1.申報企業的產品應當符合國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制及有關政府部門發布的新型冠狀病毒檢測相關質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
??2.申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
??3.申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
??4.同一醫療器械注冊證/備案號的產品不得委托不同企業進行申報。
??5.申報企業應具有持續生產能力并承諾質量和供應保障。
??6.實行企業申報材料申報承諾制，申報企業對本企業申報的所有材料和價格信息的真實性負完全責任。
??三、申報時間
??（一）首次集中申報時間為2022年9月2日9：00至9月15日17：00。
??（二）掛網采購工作動態開展，后續有意愿的企業，仍可按照本通知相關要求進行申報，省藥械聯合采購中心將根據醫用耗材產品新增掛網動態調整流程進行審核掛網。
??四、采購方式
??新冠病毒核酸檢測試劑及相關醫用耗材采購工作采取限價掛網形式開展，根據不同產品類別分類制定最高有效申報價，最高有效申報價可根據市場實際情況實行動態調整。新冠病毒抗體、抗原檢測試劑采購工作采取陽光掛網形式開展。
??（一）符合申報資格的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒、核酸提取或純化試劑、樣本采集器具產品，報價不得高于同企業同產品現行全國最低采購價及本類最高有效申報價，經公示無異議后，予以掛網。同企業申報的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒、核酸提取或純化試劑、樣本采集器具（套裝1:1）產品，可按照1：1：1的配比關系組成套裝，套裝報價不高于最高有效申報價，經公示無異議后，予以掛網。具體最高有效申報價如下：
??對于已在我省招采子系統掛網的產品，如不符合上述最高有效申報價要求，可在集中申報期間提出調價申請。集中申報截止后，對于不符合最高有效申報價要求的產品，將予以撤銷掛網。
??（二）符合申報資格的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒、新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒產品，報價不得高于同企業同產品現行全國最低采購價，經公示無異議后，予以掛網。
??（三）后續如有其他省級集中采購（含掛網）中選價格低于我省掛網價格的，價格相應聯動，申報企業須在10個工作日內進行申報。
??五、申報材料及流程
??申報工作依托福建省醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統（以下簡稱“招采子系統”，登錄地址：http://211.143.198.238:10013/tps-local/#/login）開展，請申請新冠病毒檢測試劑及相關醫用耗材掛網的各申報企業登錄招采子系統后，根據系統要求，需完成以下申報操作。
??（一）企業基礎資料申報
??路徑：打開網頁鏈接→持數字證書登錄招采子系統→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“資質庫管理”中“企業基礎資料申報”模塊→進行企業基礎資料申報。
??已在原福建省藥械聯合限價陽光采購平臺進行過企業基礎資料申報的企業無需進行此項申報。
??（二）注冊證信息申報
??企業基礎資料審核通過后，可進行注冊證信息申報。
??路徑：打開網頁鏈接→持數字證書登錄招采子系統→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“資質庫管理”中“注冊證信息申報”模塊→進行注冊證信息申報。
??已在原福建省藥械聯合限價陽光采購平臺進行過注冊證信息申報的企業無需進行此項申報。
??（三）產品基礎信息申報
??注冊證信息申報完成后，即可開展產品基礎資料申報。
??路徑：打開網頁鏈接→持數字證書登錄招采子系統→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“產品申報管理”中“產品基礎資料申報”模塊→進行產品基礎信息申報。
??已在原福建省藥械聯合限價陽光采購平臺進行過產品基礎資料申報的企業需補充所申報產品對應的申請掛網采購品種“目錄分類”。
??（四）申請掛網產品供應價格申報
??產品基礎資料申報完成后，即可進行申請掛網產品供應價格申報。
??路徑：打開網頁鏈接→持數字證書登錄招采子系統→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“價格填報管理”中“企業供應價格申報”模塊進行申報。
??（五）申請掛網產品報名
??產品基礎資料申報完成后，即可進行申請掛網產品報名。
??路徑：打開網頁鏈接→持數字證書登錄招采子系統→進入“耗材招標管理”項目→進入“福建省新冠病毒檢測及相關醫用耗材掛網采購”項目→點擊左側菜單欄“申報管理”中“掛網采購產品報名”模塊→進行報名。
??六、采購要求
??（一）全省開展新型冠狀病毒核酸檢測公立醫療機構、疾控機構、軍隊醫療機構（以下簡稱“采購主體”）均應通過招采子系統采購新冠病毒檢測試劑及相關醫用耗材。非公立醫療機構和第三方檢驗機構可自愿參與。
??（二）除掛網產品因質量、供應問題無法滿足臨床需求外，采購主體原則上不得采購非掛網產品。采購主體執行政府工作任務、開展科研項目以及在疫情防控應急狀態下等所需特定要求試劑及相關醫用耗材除外。
??本通知自發文之日起執行，以往有關政策文件與本通知不符的，以本通知為準。
??七、聯系方式
??單位：福建省藥械聯合采購中心
??地址：福建省福州市省府路1號(省工交大院)11棟2層
??郵編：350003
??電話：0591-87279375
??QQ群：715726218
福建省醫療保障局
??2022年8月31日