|
（一）基礎信息調整
1.企業信息和注冊（備案）證信息調整
企業可分別通過系統內“耗材基礎庫—企業管理—企業信息變更申請”模塊和“耗材基礎庫—注冊證管理—注冊證信息變更申請”模塊提出調整申請，提供加蓋電子簽章的證明資料，經深圳陽光平臺審核通過后在系統內予以信息調整。
2.新舊注冊（備案）證更新
企業直接在國家醫保醫用耗材、國家醫保體外診斷試劑分類與代碼動態維護數據庫和新招采子系統申請更新注冊（備案）證，深圳陽光平臺不再審核、公示，待國家庫數據定期公布下發后，深圳陽光平臺予以更新。
3.進口產品授權書更新
企業通過系統內“耗材基礎庫—授權書管理（進口產品）—授權書新增”模塊維護新授權書，審核通過后，通過“耗材基礎庫—授權書管理（進口產品）—授權書列表”模塊將新授權書與已有的注冊（備案）證進行關聯。
境外注冊（備案）產品的境內代理企業應及時在深圳陽光平臺系統內更新授權書信息，如因未及時更新影響醫療機構采購，由企業自行承擔后果。
4.產品信息（價格除外）變更申請
（1）生產企業通過系統內“耗材基礎庫—產品管理—產品信息變更”模塊，遞交已掛網產品組合信息變更申請，包括：基礎信息、銷售信息、移除組合內規格型號等。深圳陽光平臺原則上每周第一個工作日公示上一周審核通過的產品信息變更申請，公示時間為3個工作日，公示無異議后予以信息調整，如遇節假日及其他不可抗力則順延。
（2）國家醫保醫用耗材分類與代碼數據庫產品的“主要信息”（以系統內顯示為準）無法在深圳陽光平臺直接變更，企業需至國家醫保醫用耗材分類與代碼動態維護數據庫或新招采子系統申請更新，待相關數據定期公布下發后，深圳陽光平臺予以更新。
（3）對于移除組合內規格型號以及最小包裝轉換比變更的情形，在相關產品無生效中合同明細時，企業方可申請移除或變更。
（二）價格信息調整
生產企業應當在十五省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）最低掛網價格發生變動后的30天內在深圳陽光平臺進行產品價格信息更新維護。通過系統內“耗材基礎庫—產品管理—產品信息變更”模塊選擇需調整價格的產品，填寫十五省市掛網價格信息、價格來源平臺并提出價格調整申請，同時上傳加蓋電子簽章的證明資料（一般為其他平臺的掛網價格信息截圖）。
生產企業未及時申報十五省市最低掛網價格、申報不實及其他弄虛作假情況，一經查實將上報醫療保障部門并將納入企業行為評價管理。
（三）國家醫保編碼標化
企業通過系統內“耗材基礎庫—產品管理—產品標化申請”模塊選擇需進行國家醫保編碼標化的產品及其對應的國家醫保編碼和規格型號流水碼，經深圳陽光平臺審核通過并公示無異議后予以編碼更新。
（四）注冊證轉廠
轉廠申請由原企業發起，在系統內“耗材基礎庫—注冊證管理—轉廠申請”模塊上傳經原企業和新企業雙方蓋章的變更申請函及其他證明材料；新企業接收并上傳證明材料。對于國產產品，應提供注冊（備案）證和變更頁及其他證明材料，對于進口及港澳臺產品，應提供授權書和公證翻譯件及其他證明材料，經深圳陽光平臺審核通過后注冊（備案）證及產品轉移至新企業名下。
（五）撤銷與恢復掛網
（1）撤銷掛網
出現下列情形之一，深圳陽光平臺對相關掛網醫用耗材予以撤銷掛網：
1.生產企業的醫療器械生產或者經營許可證等資質文件被撤銷、吊銷或者注銷的；
2.掛網產品的醫療器械注冊（備案）證等資質文件被撤銷、吊銷或者注銷的；
3.生產企業的醫療器械生產或者經營許可證等資質文件到期未延續的；
4.掛網產品的醫療器械注冊（備案）證等資質文件到期未延續導致產品不能繼續交易的；
5.掛網產品因不良反應等質量問題被廠家主動召回，或者藥品監督管理部門責令召回、責令停產停銷的；
6.生產企業無正當理由拒不配合更新維護國家醫保醫用耗材編碼或者產品價格信息的；
7.生產企業無正當理由拒不配合深圳陽光平臺價格聯動的掛網產品；
8.生產企業主動申請撤銷無交易狀態的掛網產品；
9.生產企業存在虛報、瞞報、漏報價格，提供虛假證明文件或者其他方式弄虛作假的掛網產品；
10.生產企業被列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，或者依據醫藥價格和招采信用評價制度被評定為“特別嚴重”或者“嚴重”失信等級；
11.存在其他不能參與醫用耗材掛網交易的情況。
（2）恢復掛網
企業通過深圳陽光平臺“耗材交易結算—掛網目錄—恢復掛網申請”模塊選擇恢復掛網的產品，選擇“恢復掛網情形”，填寫“具體恢復掛網的原因”，并上傳加蓋電子簽章的證明材料。屬于前述第1、2類情形被撤銷掛網的產品，不予恢復掛網；屬于前述第3至11類情形被撤銷掛網的產品，生產企業在消除撤銷掛網情形或者經整改合格后，可以以不高于撤銷掛網前的價格向深圳陽光平臺提出恢復掛網申請。生產企業申請恢復掛網，屬于前述第3至8類以及第11類情形的，經深圳陽光平臺審核通過后予以恢復掛網；屬于前述第9類和第10類情形的，經深圳陽光平臺核驗并報市醫療保障部門審核通過后方可恢復掛網。
|