關于印發《無錫市藥品耗材集中采購供應配送管理規定（試行）》的通知
各市（縣）區衛生計生局（委），各市（縣）區市場監管局（食品藥品監管局），各直屬、在錫省屬醫療衛生單位：
為建立嚴格的誠信記錄和市場清退制度，加強對藥品、醫用耗材（含診斷試劑）生產經營企業和配送企業的監督管理，建立職責明晰、指標量化、定期考核、優勝劣汰的供應配送考核機制，切實保障藥品耗材的供應配送安全、及時、到位，根據相關法律、法規和規范性文件規定，結合我市實際，市衛生計生委、市食品藥品監管局聯合制定了《無錫市藥品耗材集中采購供應配送管理規定（試行）》，現予以印發，請認真遵照執行。具體執行過程中遇到的問題請及時與市衛生計生委藥物政策與基本藥物制度處聯系。
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無錫市衛生和計劃生育委員會 ? ?無錫市食品藥品監督管理局
? ? ? ? ? ? ?2017年6月30日
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無錫市藥品耗材集中采購供應配送管理規定（試行）
第一章 ?總 ?則
第一條 為建立嚴格的誠信記錄和市場清退制度，加強對藥品、醫用耗材（含診斷試劑，以下簡稱藥品耗材）生產經營企業和配送企業（以下合稱供貨企業）的監督管理，建立職責明晰、指標量化、定期評估、優勝劣汰的供應配送考核機制，規范供貨企業的供應配送行為，切實保障藥品耗材供應配送及時、安全、到位，根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）、《關于印發<江蘇省基本藥物供貨企業積分考核管理暫行辦法>的通知》（蘇衛規（藥政）〔2012〕2號）、《關于印發<江蘇省高值醫用耗材供貨企業配送積分管理暫行辦法>的通知》（蘇衛規（藥政）〔2015〕4號）和《關于印發<江蘇省藥品（耗材）生產配送企業責任約談制度（試行）>的通知》（蘇衛藥政﹝2016﹞12號），結合我市實際，制定本規定。
第二條 藥品耗材生產企業是保障藥品耗材質量和供應的第一責任人。藥品耗材可由生產企業直接配送或委托具備相關資質的配送企業配送。
第三條 本規定適用于通過江蘇省醫療機構藥品（耗材）網上集中采購與監管平臺（以下簡稱省級采購平臺）和市級采購平臺，在我市承擔藥品耗材供貨的企業供應、配送行為的管理。
第四條 衛生計生行政部門通過建立市、市（縣）區兩級聯動、分級監管的工作機制，對藥品耗材供貨企業的供應配送情況進行監管，建立和完善供貨企業的考核、約談、懲戒及退出機制。市衛生計生委負責制定相關管理規定，市、市（縣）區兩級衛生計生行政部門負責監管藥品耗材供貨企業在所轄區域范圍的供應配送情況，對參與各方的供應配送落實情況進行監督、考核、約談和處理。
第二章 ?積分管理
第五條 各級衛生計生行政部門接到醫療衛生機構反映藥品耗材供貨企業在采購周期內違反供應配送有關規定的行為后，經核查屬實，按照兩級監管權限，對供貨企業實行積分管理。一個積分周期（12個月）的累計記分分值（簡稱積分）為12分。
第六條 供貨企業有下列違規行為的應當予以記分：
（一）供應藥品耗材的名稱、劑型（型號）、規格、材質、包裝等與中標目錄內產品信息不一致的，每批次記1分。
（二）供應藥品耗材的名稱、劑型（型號）、規格、材質、包裝等與醫療衛生機構訂單要求不符的，每批次記1分。
（三）網上采購配送到位率為95%—100%（不含100%）的記0.5分；配送到位率為85%—95%（不含95%）的記1分；配送到位率為75%—85%（不含85%）的記2分；配送到位率低于75%的記3分。
注：網上采購配送到位率是指1個月內的網上配送金額/網上采購金額×100%。
（四）急救、急用藥品耗材未在4小時內送達，每批次記1分；一般藥品耗材未在24小時內送達，每批次記1分；未提供伴隨服務的，每批次記1分；不能一次完成訂單配送的藥品耗材，剩余部分未在7天內（含第一次配送時間）完成配送的，每批次記1分；拒絕提供偏遠地區（鄉鎮）配送服務的，每批次記3分；不配送或不按時配送，影響醫療衛生機構臨床診治或導致嚴重后果的，每批次記6分。
注：伴隨服務是指包括產品的現場搬運或入庫，提供產品開箱或分裝的用具，對開箱時發現的破損、近效期產品或其他不合格包裝產品及時更換，在指定地點為所供產品的臨床應用進行現場講解或培訓，以及其他投標企業應提供的相關服務項目等。
（五）供應的藥品耗材違反效期管理“先進先出”原則的，每批次記1分；有效期距其失效時間少于6個月或有效期18個月以內的距其失效時間少于有效期1/3的，每批次記3分。
（六）供應的藥品耗材有質量問題的，每批次記6分；對應召回的未及時召回的，每批次記6分；造成嚴重后果的，每批次記12分。
注：藥品質量問題是指采購周期內，產品被食藥監部門通報或者認定質量不合格的。
（七）供貨企業對于藥品耗材的質量、有效期、包裝、訂單數量等不符合要求或破損產品不予調換的，每批次記3分。
（八）供應的藥品耗材未通過省、市級采購平臺銷售的，每批次記3分；不按規定開具銷售發票的，每批次記3分；未按省、市“兩票制”規定出具相關發票的，每批次記6分。
（九）藥品耗材生產經營企業未按規定及時與醫療衛生機構簽訂購銷合同的，每次記3分；生產經營企業在不能直接配送的情況下，未按規定指定配送企業的，每次記3分；配送企業配送藥品耗材未在醫療衛生機構驗收入庫后的2個工作日內準確完成網上配送信息確認的，每批次記1分。
（十）供應的藥品耗材私自漲價或變相漲價的，每次記6分。
（十一）生產經營企業拖延供應藥品耗材，導致醫療衛生機構短缺或斷貨的，每批次記6分。
（十二）供貨企業無正當理由不按追加的藥品耗材采購計劃供貨的，每批次記6分。
（十三）生產經營企業被取消中標資格的，配送企業不得再配送其產品，繼續配送其產品的，每次記6分；配送企業被取消配送資格的，生產經營企業應當更換配送企業，拒不更換的，每次記6分。
（十四）藥品供貨企業與醫療衛生機構進行二次談價的，每批次記6分；藥品耗材供貨企業提供回扣的，每批次記12分。
（十五）經執紀執法機關認定，供貨企業存在商業賄賂的，每次記12分。
上述違規行為主要責任在生產經營企業的，積分記在生產經營企業名下；主要責任在配送企業的，積分記在配送企業名下，不重復記分。
第七條 供貨企業有應當記分的情形，經調查屬實，衛生計生行政部門應按規定給予記分，同時書面告知被記分的供貨企業（《藥品耗材供貨企業記分告知書》見附件1）。供貨企業對記分有異議的，可在自收到告知書之日起5個工作日內向記分的衛生計生行政部門提出書面申訴，受理申訴部門應當在接到企業申訴后的5個工作日內作出處理決定；供貨企業對申訴處理決定不服的，應當自接到處理決定之日起10個工作日內向市衛生計生委提出再申訴，市衛生計生委自受理之日起10個工作日內作出最終處理決定。
各級醫療衛生機構根據記分要求，填報《藥品耗材供貨企業違規行為上報表》（附件2），及時報送上級衛生計生行政部門。各市（縣）區衛生計生行政部門在每個季度首月的5日前，填報《藥品耗材供貨企業積分情況匯總表》（附件3），報至市衛生計生委。市衛生計生委在每個季度首月15日前將有關情況報送省衛生計生委。同一供貨企業在不同市（縣）區的不同違規行為的記分累計相加；同一類違規行為只記一次分。
第八條 供貨企業的積分管理由衛生計生行政部門負責：
（一）對在一個積分周期內市級積分不超過6分的，在積分周期期滿后將積分清零；
（二）積分超過6分、少于12分的，帶入下一積分周期，連續兩個周期累計積分少于12分的，積分到期后清零；
（三）積分達到12分，且記分項目為第六條（一）至（十四）項的，市衛生計生委按照規定約談供貨企業。
各市（縣）、區衛生計生行政部門結合實際，視積分情況約談供貨企業。
第九條 衛生計生行政部門工作人員在積分管理工作中收受相關供貨企業給予財物或者其他利益的，依照有關規定處理；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
第十條 屬于下列情形之一的，藥品耗材供貨企業應當予以免責：
（一）因不可抗力因素，如嚴重自然災害、采購平臺問題、進口產品報關等待等原因，導致供貨企業未能履行合同義務的，不予記分；
（二）供貨企業因特殊困難無法完成追加的采購計劃，或因按國家相關規定進行生產線改造停產而造成無法供貨的，提前2個月書面上報市衛生計生委的，不予記分；
（三）其他應當免責的情形。
第三章 ?約談制度
第十一條 各級衛生計生行政部門（以下簡稱約談部門），對違反我市藥品耗材供應、配送有關規定的供貨企業，按照兩級監管權限，對其進行約談。被約談參加人是指被約談供貨企業主要負責人或經合法授權的委托代理人。各級醫療衛生機構自行制定約談制度。
第十二條 藥品耗材供貨企業有下列違規行為之一，行為發生地所轄衛生計生行政部門應對其約談：
（一）按照積分管理制度，達到約談規定積分；
（二）拒不簽訂購銷合同及廉政協議；
（三）供貨過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通抬價；
（四）不按規定將本企業中標產品委托配送企業進行配送（生產企業直接配送的除外）；
（五）不按合同規定配供中標產品造成臨床使用短缺（連續三個月中標產品配送到位率低于60%）或拒絕提供偏遠地區（鄉鎮）配送服務；
（六）供應的藥品耗材質量不合格；
（七）擅自供應非中標藥品耗材；
（八）擅自以高于中標價或掛網成交價的價格供貨；
（九）不通過省、市級采購平臺進行交易；
（十）存在其他違規行為。
第十三條 衛生計生行政部門應認真履行對藥品耗材集中采購全過程的監督管理職責，及時發現問題并第一時間做出相應處理。依據相關供貨企業的違規情節，約談部門可會同醫保、物價、食品藥品監管等相關部門，采取集中或者單獨方式進行約談。約談部門應嚴格約談工作程序，遵守工作紀律，做到客觀公正。
第十四條 約談應包括以下程序：
（一）約談前，約談部門應提前2個及以上工作日通知被約談企業，以傳真或郵件形式發送《約談通知書》（附件4）。
（二）約談時，約談部門應在《約談記錄表》（附件5）中詳細記錄約談內容。
（三）約談結束后，約談部門應當場出具《約談告知書》（附件6），由被約談參加人當場簽收。
（四）各市（縣）、區衛生計生行政部門、各市屬單位應將《約談記錄表》、《約談告知書》及時報市衛生計生委。
第十五條 各市（縣）、區衛生計生行政部門、各市屬單位應跟蹤關注被約談對象的整改落實情況，并及時報市衛生計生委。
第四章 ?懲戒措施
第十六條 供貨企業市級積分達到12分的，列入企業不良記錄，并作為食品藥品監管部門評定企業信用等級的參考依據。各級衛生計生行政部門按照規定對存在違規行為的供貨企業進行約談，并督促其限期整改。對逾期不改或再次發生違規行為的，給予以下懲戒處理：
（一）取消生產經營企業涉事產品的中標資格；發生3次及以上的，取消生產經營企業所有產品的中標資格，2年內不得參加本市范圍內藥品耗材的集中采購活動；同時列入企業不良記錄。
（二）取消配送企業的配送資格，2年內不得參加本市范圍內藥品耗材的供應配送；發生3次及以上的，配送企業永久不得參加本市范圍內藥品耗材的供應配送；同時列入企業不良記錄。
（三）對屬于供貨企業違規行為第六條（十五）項的，各級衛生計生行政部門按照關于醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的有關規定，逐級報請上級衛生計生行政部門批準，取消供貨企業的供貨資格，終止原簽訂的購銷合同或配送合同，列入企業不良記錄。
各級醫療衛生機構存在不履行購銷合同、廉政協議等違規行為的，所轄衛生計生行政部門按照相關規定采取懲戒措施。
本規定由市衛生計生委負責解釋，自發布之日起30日后施行。
附件：1. 藥品耗材供貨企業記分告知書
? ? ?2. 藥品耗材供貨企業違規行為上報表
? ? ?3. 藥品耗材供貨企業積分情況匯總表
? ? ?4. 約談通知書
? ? ?5. 約談記錄表
? ? ?6. 約談告知書
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