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《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法》政策解讀

發布時間：2021/07/23

所屬項目：2021年浙江省藥品醫用耗材集中項目編號：信息來源：查看

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正文：

2021年7月16日，省醫保局聯合省經信廳、省衛生健康委、省藥品監管局、無錫聯勤保障中心印發了《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）。現就有關情況解讀如下：
一、政策制定的背景
今年1月，國務院辦公廳下發了《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號），對常態化制度化開展藥品集中帶量采購作出部署。今年4月，國家醫保局等八部門又印發了《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）。我省于去年8月和11月先后開展了部分醫用耗材和部分藥品集中帶量采購，并于今年3月在寧波市開展了部分醫用耗材市級聯合集中帶量采購試點，需認真總結前期實踐經驗，規范相關做法，探索建立省級統籌、省市聯動、市級聯合的具有浙江特色的集中帶量采購新模式。在借鑒國家組織藥品醫用耗材集中帶量采購做法，總結我省集中帶量采購工作經驗，廣泛聽取意見的基礎上，省醫保局聯合相關部門制定了《暫行辦法》。
二、主要內容
（一）基本原則。主要根據《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）、《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）（以下簡稱“國家兩個文件”）的基本原則制定，即堅持需求導向，質量優先；堅持市場主導，促進競爭；堅持招采合一，量價掛鉤；堅持政策銜接，部門協同。
（二）主要形式。分為省級集中帶量采購和市級聯合集中帶量采購兩種形式。其中對市級聯合集中帶量采購主要有三點要求，一是政策、規則、程序與省級集中帶量采購保持相對統一。二是由省級統籌開展，牽頭市組織，其他市和省級公立醫療機構原則上都需參加。三是在品種遴選上，國家、省級已開展的品種，市級聯合集中帶量采購不得重復；已有市牽頭開展的品種，其他市不得重復。
（三）實施范圍。包括藥品和醫用耗材范圍、企業范圍、醫療機構范圍。同時，結合我省實際，明確了藥品和醫用耗材的分組規則。
（四）評審方式。集中帶量采購采取技術評審和價格評審相結合的方式進行。
技術評審中，為了能讓質量相對較優的產品中選，進入價格評審產品數，一般最多不超過8個。
中選規則中，藥品根據有效報價、報價降幅或綜合評分等產生中選企業和中選價格，同通用名、同劑型藥品每組中選產品一般不超過2個；醫用耗材允許同一分組多個產品中選，擬中選產品名額根據臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素確定，必要時經專家論證，擬中選產品按價格評審中價格從低到高依次確定。
（五）采購規則。包括約定采購量分配、采購協議期、期滿接續等，在國家兩個文件規定的基礎上，對部分具體規則進行了明確。一是分組進行的約定采購量一般按照其上年全省所有公立醫療機構采購份額分配。二是分組進行的藥品品種，如任意一組無中選產品，該組約定采購量可按照一定規則和比例被調整至其他組。三是醫用耗材根據中選產品價格按照一定比例分配約定采購量。四是未參加市級聯合集中帶量采購的醫療機構，可以在省藥械采購平臺上采購中選產品，但須按照采購文件規定的規則采購。
（六）工作職責。主要根據國家兩個文件中內容，對醫保行政部門、衛生健康部門、藥品監管部門、經信部門、軍隊相關部門、集中帶量采購辦公室、藥械集中采購機構、醫保經辦機構、醫療機構、中選企業等職責進行了明確。
（七）保障措施。包括建立聯動機制、加強監督考核、強化宣傳引導三個方面內容。
三、適用對象
1.已取得集中帶量采購范圍內藥品或醫用耗材注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行上市許可持有人義務的中國境內的企業法人；境外醫療器械注冊人或備案人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務）。
2.所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構）；醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店。
四、注意事項
《暫行辦法》自2021年8月25日起施行。
五、關鍵詞解釋
1.代表品，是指當一個投標企業在同一個競價分組中有超過1個產品（含組套）報名時，由該企業自主選取并經專家論證后確定1個作為代表參加評審的產品。
2.單位申報價，是指按藥品差比價規則統一折算至最小計量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）后的價格。
鏈接：浙江省醫療保障局等5部門關于印發浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法的通知

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