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為貫徹《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》及《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）、《京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作意見》（京醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）等文件要求，落實好京津冀醫(yī)療保障協(xié)同發(fā)展座談會精神，推進醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作，全面深化醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，進一步提高采購效率，促進產(chǎn)品形成合理市場價格，經(jīng)京、津、冀、蒙、遼、吉、黑、浙、皖、閩、魯、粵、瓊、川、藏、陜、甘、新、兵團醫(yī)療保障部門研究決定，結合實際，制定京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購和使用工作方案。

一、總體目標

充分發(fā)揮集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務供給側改革中的引領作用，深入推進醫(yī)療保障協(xié)同發(fā)展，通過京津冀“3+N”聯(lián)盟，帶量聯(lián)動采購，堅持保障供應，價格合理，實現(xiàn)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材價格降低，減輕患者醫(yī)藥費用負擔；降低交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；規(guī)范耗材采購和使用行為，支持公立醫(yī)院改革；探索完善醫(yī)用耗材集中采購機制和以市場為主導的耗材價格形成機制。

二、工作機構

北京市醫(yī)藥集中采購服務中心、天津市醫(yī)藥采購中心、河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心，共同作為骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購工作機構，依托國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺，負責采購工作的具體實施。京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門負責制定并落實屬地中選結果執(zhí)行及配套政策等。

三、采購品種

本次集中帶量采購品種為接骨板及配套螺釘、髓內釘及配件、中空（空心）螺釘?shù)裙强苿?chuàng)傷類醫(yī)用耗材。接骨板與配套螺釘組成系統(tǒng)，髓內釘與其配件組成系統(tǒng)，共分為普通接骨板系統(tǒng)、鎖定加壓接骨板系統(tǒng)（含萬向）和髓內釘系統(tǒng)三個采購包。具體目錄如下：

采購包一：普通接骨板系統(tǒng)

注：接骨板與其配套螺釘組成系統(tǒng)，成套使用，配套螺釘不再單獨收費。企業(yè)須提供滿足接骨板臨床使用的所有螺釘（規(guī)格、型號、數(shù)量等均應滿足臨床需求）。

采購包二：鎖定加壓接骨板系統(tǒng)（含萬向）

注：接骨板與其配套螺釘組成系統(tǒng)，成套使用，配套螺釘不再單獨收費。企業(yè)須提供滿足接骨板臨床使用的所有螺釘（規(guī)格、型號、數(shù)量等均應滿足臨床需求）。

采購包三：髓內釘系統(tǒng)

注：髓內釘與其配件組成系統(tǒng)，成套使用，配套配件不再單獨收費。企業(yè)須提供滿足髓內釘臨床使用的所有配件（規(guī)格、型號、數(shù)量等均應滿足臨床需求）。

可單獨使用的螺釘目錄

四、采購主體

天津市、內蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、浙江省、安徽省、福建省、山東省、廣東省、海南省、四川省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設兵團組成采購聯(lián)盟，實施聯(lián)合帶量采購。聯(lián)盟地區(qū)2021年有采購骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材記錄的公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）均應參加。其他公立醫(yī)療機構及醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構按所在聯(lián)盟地區(qū)相關規(guī)定自愿參加。

五、采購周期

本次骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購周期一年，中選結果實際執(zhí)行日由聯(lián)盟地區(qū)確定。到期后聯(lián)盟各地區(qū)可根據(jù)采購和供應等實際情況延長采購期限。

六、采購方式與采購要求

（一）本次骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材集中帶量采購方式為帶量聯(lián)動、雙向選擇，即依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質量等因素，聯(lián)動河南等十二省骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟（以下簡稱河南聯(lián)盟）帶量采購價格，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產(chǎn)品，按照帶量分包，實行帶量聯(lián)動采購。

（二）采購周期內，采購主體優(yōu)先使用本次骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。在此基礎上，采購主體可按所在省份醫(yī)用耗材集中采購管理有關規(guī)定，適量采購其他價格適宜的骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材產(chǎn)品。

（三）采購周期內，采購主體完成協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

（四）采購周期內，如其他地區(qū)帶量采購中選價格比本次帶量聯(lián)動采購中選價格低的，實行價格聯(lián)動。

七、企業(yè)申報要求

取得本次帶量聯(lián)動采購范圍產(chǎn)品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。

（一）申報企業(yè)的產(chǎn)品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產(chǎn)。

（二）申報企業(yè)須承諾中選產(chǎn)品所有規(guī)格型號在采購周期內滿足聯(lián)盟地區(qū)采購需求，保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務供給的延續(xù)性，同意相關信用承諾可根據(jù)工作需要進行公開。

（三）申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。

（四）申報企業(yè)未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。

（五）同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進行申報。

（六）申報企業(yè)須在規(guī)定時間內參加，并完成相關系統(tǒng)操作。

（七）本次帶量聯(lián)動采購工作依托國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:10128），申報企業(yè)須按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領取數(shù)字證書。國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺與京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺數(shù)字證書已實現(xiàn)互認，已領取京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺數(shù)字證書的企業(yè)無需重復領取。

八、工作流程

（一）確定供應價格上限。

在河南聯(lián)盟中選的產(chǎn)品，以其在河南聯(lián)盟公布的中選后供應產(chǎn)品清單中公布的中選價格為供應價格上限。

同一采購包內，中選企業(yè)未在河南聯(lián)盟投標的產(chǎn)品，根據(jù)對應采購包內二級目錄基準價和本企業(yè)中選代表品降幅，確定二級目錄的供應價格上限，同一采購包內同一個產(chǎn)品（注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、材質相同）在不同二級目錄申報的，取其在各二級目錄中的最低價格作為供應價格上限；中選企業(yè)在河南聯(lián)盟未投標的單獨使用普通接骨螺釘和單獨使用中空（空心）螺釘（非鎖定），以本企業(yè)在河南聯(lián)盟公布的中選結果中相應二級目錄的中選價格為供應價格上限。

在河南聯(lián)盟非中選的產(chǎn)品（不含中選企業(yè)在河南聯(lián)盟未投標的同一采購包內產(chǎn)品），各采購包內產(chǎn)品以河南聯(lián)盟帶量采購二級目錄基準價為基準，按同一采購包各中選生產(chǎn)企業(yè)代表品降幅的平均值，確定二級目錄的供應價格上限，同一采購包內同一個產(chǎn)品（注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、材質相同）在不同二級目錄申報的，取其在各二級目錄中的最低價格作為供應價格上限；單獨使用的普通接骨螺釘，根據(jù)其基準價和普通接骨板各中選生產(chǎn)企業(yè)中選代表品降幅的平均值，確定二級目錄的供應價格上限；單獨使用的中空（空心）螺釘（非鎖定），根據(jù)其基準價、普通接骨板和鎖定加壓接骨板各中選生產(chǎn)企業(yè)中選代表品降幅的平均值，確定二級目錄的供應價格上限。

本次帶量聯(lián)動采購鈦合金、純鈦、不銹鋼材質產(chǎn)品供應價格上限比價關系按1:1:0.8確定。

（二）確定申報產(chǎn)品。申報企業(yè)登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺，查看本企業(yè)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息（需對擬銷售但未關聯(lián)采購目錄產(chǎn)品進行關聯(lián)），明確在聯(lián)盟地區(qū)的供應區(qū)域范圍（具體到地市級地區(qū)），填報擬供應價格，確定為申報產(chǎn)品。擬供應價格原則上不得高于供應價格上限。各申報產(chǎn)品以最小使用單位為計價單位，接骨板系統(tǒng)和髓內釘系統(tǒng)報價由產(chǎn)品價格和伴隨服務價格兩部分組成，以人民幣填報，單位為“元”，保留至小數(shù)點后2位。接骨板系統(tǒng)申報價格包含配套螺釘價格，髓內釘系統(tǒng)申報價格包含配件價格。各采購包二級目錄間伴隨服務費用保持一致。單獨使用的普通接骨螺釘和中空（空心）螺釘（非鎖定）的申報價格含伴隨服務費用，不再單獨列示。

明確供應區(qū)域、確定擬供應產(chǎn)品、填報擬供應價格時間：2022年2月10日9時至2月14日17時。

供應區(qū)域、擬供應產(chǎn)品及擬供應價格公示時間：2022年2月15日9時至2月17日17時。

（三）收集采購主體歷史采購數(shù)據(jù)和意向采購量。聯(lián)盟各地區(qū)組織轄區(qū)內采購主體，登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺，填報2021年全年所有骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材的網(wǎng)上采購價格和對應采購量，具體到規(guī)格型號；再參照歷史采購量和擬供應價格，填報骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材產(chǎn)品未來一年的采購需求量，具體到二級目錄。為保證數(shù)據(jù)填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內填報相關數(shù)據(jù)時，須上傳經(jīng)采購主體簽章確認的授權承諾書。原則上將采購主體填報的采購需求量作為本次帶量聯(lián)動采購的意向采購量。

時間安排：2022年2月18日9時至2月28日12時。

（四）申報企業(yè)對申報產(chǎn)品報價。申報企業(yè)登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺，結合采購主體的意向采購量，填報申報產(chǎn)品的實際供應價格，實際供應價格不得高于擬供應價格。單獨使用螺釘目錄內的普通接骨螺釘和中空（空心）螺釘（非鎖定）也需單獨填報實際供應價格，實際供應價格不得高于擬供應價格。

時間安排：2022年3月2日9時至3月3日17時。

（五）申報企業(yè)與采購主體雙向選擇，形成中選產(chǎn)品及任務量。申報企業(yè)針對采購主體的意向采購量，結合自身供應能力，對采購包內完成報價的二級目錄產(chǎn)品對應的意向采購量，以采購包為單位進行供應意向確認。對于申報企業(yè)確認供應的，選擇成功。雙方選擇成功的，即為中選產(chǎn)品。對于申報企業(yè)拒絕供應的，該采購包內不同二級目錄產(chǎn)品對應的意向采購量，以及申報企業(yè)未報價的二級目錄產(chǎn)品對應的意向采購量，共同作為待分配量，由采購主體重新分配給同采購包的其他申報企業(yè)任意二級目錄產(chǎn)品，如分配給既往輪次確認供應的申報產(chǎn)品，原則上企業(yè)不可拒絕供應，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配意向采購量的申報產(chǎn)品，申報企業(yè)繼續(xù)進行供應意向確認。采購主體可自愿進行多輪次意向采購量分配。

時間安排：2022年3月2日9時至3月6日17時，其中首輪確認需在3月3日17時前完成。

（六）簽訂協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。根據(jù)屬地醫(yī)療保障部門的要求，采購主體、選擇成功的申報企業(yè)、申報企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格簽訂購銷三方協(xié)議。協(xié)議要明確品種、數(shù)量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體應按屬地醫(yī)療保障部門要求，嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購。屬地醫(yī)療保障部門要加強監(jiān)管，對不按規(guī)定采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)保總額指標制定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。中選結果實際執(zhí)行日期等由屬地醫(yī)療保障部門確定。

九、其他要求

（一）伴隨服務。伴隨服務應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規(guī)技術服務、配套工具等置入和取出手術必需的相關服務等。中選企業(yè)供應中選產(chǎn)品和相同采購包的非中選產(chǎn)品，伴隨服務費用應保持一致。

（二）配套工具和消毒費。執(zhí)行中選結果前，中選企業(yè)應配備足夠的配套工具，配套工具與協(xié)議采購量的比例不低于1:50，應結合臨床實際，對需求量大、醫(yī)療機構數(shù)量多的地區(qū)，適當增加配套工具投放比例。醫(yī)療機構使用配套工具產(chǎn)生的消毒費，按規(guī)定由醫(yī)療機構承擔。

（三）螺釘。接骨板系統(tǒng)已包含配套螺釘價格，與接骨板配套使用時不得收費，單獨使用時可收費。配套螺釘數(shù)量應根據(jù)臨床需求合理使用，避免浪費。

（四）協(xié)議采購量調劑。醫(yī)療機構填報的需求量，按照各采購包進行考核。本采購包內，同一企業(yè)二級目錄間各中選產(chǎn)品協(xié)議采購量可根據(jù)臨床需求相互調劑。

十、聯(lián)系方式

北京市醫(yī)藥集中采購服務中心

聯(lián)系電話：010-89152634

傳??真：010-89152614

服務時間：9:00-11:30, 14:00-17:00，節(jié)假日除外。

天津市醫(yī)藥采購中心

聯(lián)系電話：022-24538156，022-24538157

傳??真：022-24538991

服務時間：9:00-11:30, 14:00-17:00，節(jié)假日除外。

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

聯(lián)系電話：0311-66906539

傳??真：0311-66906539

服務時間：9:00-11:30, 14:00-17:00，節(jié)假日除外。

北京市醫(yī)藥集中采購服務中心??

天津市醫(yī)藥采購中心

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

2022年2月9日