國家藥監(jiān)局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）開展遠程非現場檢查，檢查品種為人工膝關節(jié)系統（英文名稱：Trekking knee system；注冊證號：國械注進20173130 169）、非骨水泥型人工髖關節(jié)系統（英文名稱：Components of hip prosthesis；注冊證號：國械注進20153131744）。檢查發(fā)現意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。
??為保障公眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關節(jié)系統和非骨水泥型人工髖關節(jié)系統，暫停進口、經營和使用。
??特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年7月18日