??? 3月5日，國(guó)家藥監(jiān)局召開重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室工作交流與推進(jìn)會(huì)，分析形勢(shì)，交流經(jīng)驗(yàn)，明確任務(wù)，推進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室工作邁上新臺(tái)階。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。
??? 徐景和指出，做好重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作，是加快推進(jìn)從制藥大國(guó)到制藥強(qiáng)國(guó)跨越的需要，是加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的需要，是加快推進(jìn)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施的需要，是加快推進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要，要深刻認(rèn)識(shí)做好重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作的重大意義，加快推進(jìn)藥品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。
會(huì)上，5家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行代表發(fā)言。生物制品質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托中國(guó)食品藥品檢定研究院生物制品檢定所建設(shè)，是國(guó)家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室之一。一年來該實(shí)驗(yàn)室新建了多個(gè)疫苗、免疫治療和干細(xì)胞制劑檢測(cè)技術(shù)和方法，為抗擊新冠肺炎疫情做好充足技術(shù)儲(chǔ)備。近期，擬籌備申請(qǐng)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
生物材料安全評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室由山東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心與四川大學(xué)生物材料聯(lián)合檢測(cè)中心聯(lián)合申報(bào)，是首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室之一。通過承擔(dān)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃有關(guān)課題研究項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)新型可降解生物材料器械監(jiān)管技術(shù)體系“從無到有”的突破，解決了新型可降解生物材料器械安全性監(jiān)管技術(shù)難題。
化妝品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院建設(shè)。一年來全面參與化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂19項(xiàng)，承擔(dān)化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)16項(xiàng)，參與安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，探索建立部分原料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫，已成為化妝品技術(shù)支撐體系建設(shè)的重要力量。
仿制藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室由北京市藥品檢驗(yàn)所、國(guó)家藥典委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所共同組成。一年來圍繞仿制藥累計(jì)開展課題研究81項(xiàng)，助力參比制劑遴選，積極向企業(yè)提供一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)，形成從處方工藝開發(fā)、體內(nèi)外評(píng)價(jià)到監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用相互銜接的仿制藥發(fā)展合力。
中醫(yī)藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托北京中醫(yī)藥大學(xué)建設(shè)，是第二批新設(shè)立的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室之一。該實(shí)驗(yàn)室瞄準(zhǔn)建設(shè)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥新藥審評(píng)體系，構(gòu)建中藥毒性研究平臺(tái)，搭建上市后臨床再評(píng)價(jià)研究機(jī)制平臺(tái)，全力提升中醫(yī)藥科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化水平。
近年來，省級(jí)藥品監(jiān)管部門積極參與國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，在若干方面取得了顯著成效。廣東省藥品監(jiān)督管理局介紹，該省始終將重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室放在推進(jìn)科技創(chuàng)新、發(fā)展監(jiān)管科學(xué)上謀篇布局，形成良好的科技創(chuàng)新氛圍和科研合作關(guān)系。目前，共有17家國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室落戶廣東，數(shù)量位列全國(guó)之首，為廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)大動(dòng)力。
徐景和充分肯定了重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的工作成效并對(duì)下一步重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)提出兩點(diǎn)要求。一是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室要認(rèn)真做好“兩個(gè)服務(wù)”，持續(xù)提升自身能力。一要堅(jiān)持服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，按照習(xí)近平總書記“四個(gè)面向”的要求，在加大基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究的同時(shí)，積極參與、大力支持藥品企業(yè)創(chuàng)新，研發(fā)出更多的創(chuàng)新產(chǎn)品；二要堅(jiān)持服務(wù)藥品監(jiān)管工作需要，積極參與監(jiān)管科學(xué)研究，創(chuàng)新一批監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法，助力產(chǎn)品上市提速和監(jiān)管質(zhì)量提升。二是監(jiān)管部門要切實(shí)做好服務(wù)與管理，推動(dòng)體系高效運(yùn)轉(zhuǎn)。要科學(xué)規(guī)劃重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)布局，明確發(fā)展方向和任務(wù)。要強(qiáng)化管理考評(píng)，積極支持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和發(fā)展，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)開展監(jiān)督檢查和動(dòng)態(tài)評(píng)估。
會(huì)議采取線上和線下結(jié)合的方式召開，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)業(yè)務(wù)司局相關(guān)負(fù)責(zé)人、國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理辦公室人員在主會(huì)場(chǎng)參會(huì)，有關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人、首批及第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任和依托單位主要負(fù)責(zé)人在各分會(huì)場(chǎng)參會(huì)。
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