??? 為壓緊壓實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任,規范藥物警戒工作開展,筑牢藥品安全風險防線,全省統籌部署、精準發力,扎實推進藥物警戒工作取得顯著成效。
??? 一是多維推進抓落實。舉辦藥物警戒線上培訓,就藥物警戒質量管理規范等文件解讀、檢查案例與經驗分享等內容進行培訓,全面提升藥物警戒檢查人員工作能力。發布《安徽省藥品監督管理局關于做好2025年上市后藥物警戒重點工作的通知》,下達2025年上市后藥物警戒檢查計劃。目前已完成對監管區域內四分之一以上持有人的藥物警戒檢查工作目標。
??? 二是創新模式提效能。積極探索藥物警戒融合檢查模式,將藥物警戒檢查與審評中心的GMP符合性檢查、分局的藥品檢查、省局處室的協同檢查、集采中選藥品檢查等合并開展,重點關注創新藥、國家集中采購中選品種、中藥注射劑等重點品種監測評價,并且從提升檢查質量、強化風險處置、統籌檢查力量等方面提出具體檢查要求。
??? 三是靶向告誡促整改。針對藥物警戒檢查發現缺陷較多的7家企業,下發告誡信,要求持有人結合缺陷整改閉環管理要求,對照問題清單系統自查整改,健全常態化風險防控機制,發布藥物警戒檢查共性問題提示,幫助企業對照提升。