??? 2025年11月28日，北京市藥監(jiān)局指導(dǎo)、中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟編制的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險內(nèi)部會商工作指南》正式發(fā)布。該指南在國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌組織，以及中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及相關(guān)試點企業(yè)全程參與下編制完成，是全國首個專注于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)域的團體標(biāo)準(zhǔn)，在我國醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有里程碑意義。
??? 當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，人民群眾對醫(yī)療器械“安全有效”的訴求與行業(yè)對“科學(xué)監(jiān)管、精準(zhǔn)治理”的期待日益增強。為破解企業(yè)在質(zhì)量管理體系中存在的風(fēng)險管控難題，北京市藥監(jiān)局率先探索，通過系統(tǒng)試點、總結(jié)經(jīng)驗、吸納反饋，指導(dǎo)中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟編制了該《指南》，旨在將監(jiān)管實踐轉(zhuǎn)化為企業(yè)可執(zhí)行、可操作、可追溯的內(nèi)部管理規(guī)范，打通風(fēng)險治理的“最后一公里”。
??? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險內(nèi)部會商工作指南》將散見于法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險管控要點，整合為目標(biāo)明確、流程閉環(huán)、責(zé)任到位的可操作體系，為企業(yè)構(gòu)建了一套科學(xué)、全流程的內(nèi)部風(fēng)險會商工作機制。通過指導(dǎo)企業(yè)將風(fēng)險會商與內(nèi)審、管理評審等現(xiàn)有質(zhì)量管理工具深度融合，將監(jiān)管要求有機融入行業(yè)自律與企業(yè)自驅(qū)，有效推動企業(yè)主體責(zé)任從“被動履行”向“主動落實”深化。
??? 此次團體標(biāo)準(zhǔn)的制定是藥監(jiān)部門監(jiān)管理念從“政府主導(dǎo)”向“引導(dǎo)社會共治”升級的創(chuàng)新實踐。市藥監(jiān)局通過與行業(yè)組織的全面合作，積極落實“放管服”改革要求，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管從事后查處向事前預(yù)防轉(zhuǎn)變，從“符合性”監(jiān)管向“有效性”管理躍升。
??? 下一步，北京市藥監(jiān)局將以此為契機，不斷創(chuàng)新科學(xué)監(jiān)管機制，深化拓展“社會共治”模式，持續(xù)完善首都醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理體系，為我國從“醫(yī)療器械制造大國”向“醫(yī)療器械制造強國”的穩(wěn)步邁進貢獻堅實的制度力量。