一、立法背景
醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生健康主管部門(mén)依據(jù)職責(zé)，對(duì)醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。2010年，原衛(wèi)生部制定發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號(hào)）。該管理規(guī)范實(shí)施以來(lái)，在加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用的規(guī)范管理方面發(fā)揮了很好的作用，并且在完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理制度以及明確醫(yī)療器械臨床使用不同環(huán)節(jié)管理要求等方面積累了很多有效經(jīng)驗(yàn)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《條例》有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械臨床使用管理中的有效經(jīng)驗(yàn)上升為部門(mén)規(guī)章，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，結(jié)合衛(wèi)生健康主管部門(mén)職責(zé)，制定本辦法。
二、主要內(nèi)容
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》共分八章，分別是:總則、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、臨床使用管理、保障維護(hù)管理、使用安全事件處理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則，共五十一條。
（一）關(guān)于總則。明確立法目的是為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效。明確國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門(mén)和地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的職責(zé)劃分。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。
（二）關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)。明確規(guī)定衛(wèi)生健康主管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)方面的責(zé)任。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門(mén)、科室和人員在醫(yī)療器械臨床使用管理方面的職責(zé)，并規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備專(zhuān)業(yè)人員、相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的資格條件以及使用科室職責(zé)等。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用管理繼續(xù)教育和培訓(xùn)、加強(qiáng)信息管理以及開(kāi)展自查、評(píng)估、評(píng)價(jià)等方面的職責(zé)。
（三）關(guān)于臨床使用管理。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械評(píng)估、購(gòu)進(jìn)、安裝及驗(yàn)收等環(huán)節(jié)中的職責(zé)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收驗(yàn)證制度。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械的原則、規(guī)范及注意事項(xiàng)等。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理制度，對(duì)生命支持類(lèi)等重點(diǎn)醫(yī)療器械實(shí)行使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，對(duì)大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行病歷記錄，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械立即停止使用并通知維修。
（四）關(guān)于保障維護(hù)管理。明確醫(yī)療器械保障維護(hù)管理應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄和分析維護(hù)與維修記錄，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。
（五）關(guān)于使用安全事件處理。明確了醫(yī)療器械使用安全事件可疑即報(bào)和及時(shí)報(bào)告的原則；根據(jù)醫(yī)療器械使用安全事件產(chǎn)生的損害程度不同規(guī)定了不同的處理程序；對(duì)影響較大的，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)可以采取風(fēng)險(xiǎn)性提示、暫停轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用同批次同規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械，以有效降低風(fēng)險(xiǎn)。
（六）關(guān)于監(jiān)督管理、法律責(zé)任及附則。明確縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為的監(jiān)督管理并明確了有權(quán)行使的相關(guān)職責(zé)；規(guī)定縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進(jìn)行定期或不定期抽查。對(duì)違反本辦法規(guī)定的違法行為規(guī)定了相應(yīng)處罰。在附則中明確了醫(yī)療器械使用安全事件的概念和調(diào)整范圍。在附則中對(duì)醫(yī)療器械使用安全事件的概念進(jìn)行了界定；對(duì)于《辦法》的調(diào)整范圍進(jìn)行了明確。