??? 2025年11月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品35項（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年12月4日
??? 附件
2025年11月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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輸卵管導(dǎo)管及附件
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齊聚醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252180461
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2
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無線內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
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上海內(nèi)宇瞬視科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060462
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3
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臥式圓形壓力蒸汽滅菌器
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上海三申醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252110463
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4
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一次性使用穿刺針
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上海倍可達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140464
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5
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一次性使用活檢針
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上海倍可達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140465
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6
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一次性無菌骨科外固定支架
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埃客（上海）醫(yī)用設(shè)備有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252040466
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7
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介入引導(dǎo)導(dǎo)絲
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上海形狀記憶合金材料有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252030467
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8
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一次性輸尿管擴張球囊導(dǎo)管
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益佳達(dá)醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140468
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9
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硅凝膠疤痕貼
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上海美寶生命科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140469
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10
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高頻手術(shù)電極
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上海和極實業(yè)發(fā)展有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252010470
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11
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一次性無菌穴位針刀
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納席醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252200471
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12
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腦部磁共振影像處理軟件
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上海儷娃荷智能醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252210472
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13
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結(jié)直腸癌基因檢測分析軟件
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252210473
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14
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外置受話器耳背式助聽器
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博音聽力技術(shù)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252190474
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轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400475
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16
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λ輕鏈測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400476
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17
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κ輕鏈測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400477
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18
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游離輕鏈復(fù)合質(zhì)控品
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400478
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19
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β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400479
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20
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定制式正畸矯治器
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上海和勝置略醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170480
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21
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腦電圖儀
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上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252070481
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22
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眼科手術(shù)顯微鏡
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上海美沃精密儀器股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252160482
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甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400483
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24
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糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400484
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25
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細(xì)胞角蛋白19片段（Cyfra21-1)檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400485
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內(nèi)窺鏡手術(shù)刨削器
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上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252010486
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27
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皮下電子注射器控制助推裝置
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上海禾雅堂醫(yī)療設(shè)備有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140487
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28
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電動轉(zhuǎn)運床
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上海醫(yī)達(dá)醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252150488
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29
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α2-巨球蛋白測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400489
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醫(yī)學(xué)影像處理軟件
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深智透醫(yī)療科技發(fā)展（上海）有限責(zé)任公司
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滬械注準(zhǔn)20252210490
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31
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動態(tài)心電血壓記錄盒
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上海群天通用電器有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252070491
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內(nèi)鏡下胃底折疊術(shù)系統(tǒng)
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妙思醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252010492
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耳鳴治療儀
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上海勱司達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252190493
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手動輪椅車
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上海杰開揚醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252190494
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35
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牙膠片
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上海優(yōu)麗泰薄膜材料有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170495
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