??? 近日，自治區藥監局圓滿完成五年一次的藥品再注冊集中審評工作，高質高效辦結2530個產品再注冊審批，涉及全區55家藥品生產企業。作為藥品上市后依法開展的周期性行政審批，自治區藥監局以機構改革為支撐、以創新舉措為抓手，在這場關于藥品安全保障與產業發展的“關鍵考試”中跑出服務加速度，為筑牢藥品安全底線，持續推動醫藥產業高質量發展注入新動能。
??? 機構改革賦能審批“提質增效”。作為此次再注冊工作的核心突破口，自治區藥監局通過組建行政許可服務處、整合重構自治區藥品審評和藥物警戒中心，將原分散于各處的行政審批與備案職能集中歸口管理，實現“一個部門統籌、全流程閉環辦理”。所有審批事項全部進駐自治區政務服務中心，實行“線上線下一個窗口”受理、發證模式，通過職能整合與流程再造打通協同堵點，行政許可效率較五年前顯著提升，為再注冊企業提供了更順暢高效的審批體驗。
??? 前瞻服務破解企業“急難愁盼”。針對2025年再注冊集中申報高峰，該局提前梳理企業的藥品再注冊批件到期情況，建立明細臺賬實現“底數清、情況明”。組建專業指導團隊和再注冊數據庫，在企業申報周期啟動前主動介入，通過“一對一”技術支持、個性化方案定制，幫助企業梳理資料清單、破解技術難題，有效降低申報失誤率。例如通過建立容缺辦理機制，為2家企業的209個品種在容缺辦理生產地址變更基礎上完成再注冊。
??? 數字賦能實現服務“零距離”。藥品再注冊實現“全程網辦”和電子證書服務，落實相關費用減免政策，讓企業真正享受“便企、高效、節支”紅利。搭建網絡等多渠道溝通平臺，針對全區藥品生產企業組織線上專題培訓解讀國家新規，通過集中答疑、實時咨詢等方式，讓企業“足不出戶”即可獲得專業指導。烏蘭浩特中蒙制藥有限公司負責人表示，改革后線上辦理服務持續優化升級，辦事效率倍增，綜合辦事成本顯著降低，審批透明度和便捷性顯著提升。
??? 此次再注冊工作，是自治區藥監局深化“放管服”改革、踐行“有感服務、無感審批”監管理念的生動實踐。通過機構整合、流程優化、數字賦能、靠前服務等系列創新舉措，不僅高效完成2530個產品再注冊審批，切實保障藥品市場穩定供應，更彰顯了監管部門堅守安全底線與優化服務供給并重的責任擔當。下一步，自治區藥監局將持續鞏固改革成效，不斷完善服務模式，以更優營商環境激發企業發展活力，為全區醫藥產業創新發展保駕護航。