??? 一、起草背景
??? 2015年國務院辦公廳印發了《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，在意見中明確提出了要以推進藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。市場監管總局高度重視，在修訂《藥品管理法》的過程中，國家建立健全藥品追溯制度……藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度……寫進法律。隨后，國家藥監局制訂了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，并陸續發布了《藥品追溯系統基本技術要求》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等一系列技術支撐文件，為各環節開展電子追溯工作提供了法規要求和標準依據。
??? 在完善企業端數據支撐的同時，國家藥監局在監管端分批分步開展電子追溯的推進工作，2020年，國家藥監局發布了《關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》（2020年第111號），優先實現集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。隨著工作的不斷推進，藥品追溯工作，從重點品種逐步向全品種邁進，今年3月，國家醫保局人力資源社會保障部國家衛生健康委國家藥監局印發了《關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域集采應用的通知》，指出要積極推動藥品全品種生產流通使用全過程追溯，河南省醫保局省衛生健康委省藥監局《關于印發〈河南省藥品經營使用環節全品種追溯體系建設工作方案〉的通知》，也明確提出了要在我省開展流通使用環節的全品種追溯工作。
??? 二、制定依據
??? 法律：《中華人民共和國藥品管理法》第十二條?國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
??? 部門規章：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第五條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業和醫療機構等應當遵守國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。第五十八條 醫療機構應當建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數據校驗和采集，按規定提供藥品追溯信息。
??? 規范性文件：1、《國家醫保局 人力資源社會保障部 國家衛生健康委 國家藥監局印發了關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域集采應用的通知》；
??? 2、《河南省醫保局省 河南省衛生健康委 河南省藥監局關于印發〈河南省藥品經營使用環節全品種追溯體系建設工作方案〉的通知》
??? 三、主要內容解讀
??? 實施方案主要是圍繞推進我市基層醫療機構電子追溯工作。從近年的監管實際看，藥品經營環節的電子追溯已基本實現了全覆蓋，一級以上醫療機構的入駐率、掃碼率也達到了一定水平，一級以下醫療機構還存在不小差距。因此，結合國家、省級層面開展電子追溯工作的有關文件，我們聯合市衛生健康委、市醫保局草擬了本實施方案，實施方案分為四部分。
??? 一是工作目標。明確了主要對象為一級及以下醫療機構，包括社區衛生服務中心（站）、鄉鎮衛生院、村衛生室、診所、門診部等；明確了時間節點和工作任務，到2025年底，基層醫療機構的入駐掃碼應達到95%，所有賦碼藥品入出庫掃碼率達到95%以上，數據上傳率達到95%以上。
??? 二是主要內容。對藥品進入醫療機構到調配給患者整個過程的電子追溯工作的操作要求進行了明確，包括入庫掃碼、出庫掃碼、問題處置等方面。
??? 三是工作分工。參照《河南省醫保局省 河南省衛生健康委 河南省藥監局關于印發〈河南省藥品經營使用環節全品種追溯體系建設工作方案〉的通知》文件精神，我們結合實際，合理劃分了市場監管、衛健和醫保部門開展此項工作的職責劃分。市場監管部門負責推進藥品追溯工作的開展，負責保障全市藥品追溯監管系統運轉；市衛生健康委員會負責督促醫療機構藥品做好追溯工作；市醫療保障局負責醫保定點醫療機構發藥環節通過醫保結算的藥品追溯信息采集，按照有關規定督促醫保定點醫療機構及時準確完成上傳醫保結算藥品追溯數據信息。在分工的基層上，又強調各部門的互相配合，信息互通，共同推進電子追溯工作的開展。
??? 四是工作要求。從加強組織領導、落實主體責任、強化協調聯動和數據分析利用四個方面進行了安排，切實保障此項工作落到實處。
??? 四、解讀機關和解讀人
??? 解讀機關：鄭州市市場監督管理局
??? 解 讀 人：辛鋒
??? 聯系方式：0371-67183755