??? 為強化醫療器械全生命周期安全管控，筑牢公眾用械安全防線，近期，棗莊市市場監管局聯合市衛生健康委開展醫療器械使用單位跨部門綜合監管，構建“前期精準部署、中期靶向檢查、后期閉環整改”的全鏈條監管體系，以協同共治提升風險防控效能。
??? 前期部署階段，兩部門立足“防患于未然”，夯實監管工作基礎。聯合制定《棗莊市醫療器械使用單位開展不良事件監測情況跨部門綜合監管實施方案》，結合監管數據與風險會商結果，梳理形成涵蓋不良事件識別上報、調查分析、風險控制等關鍵環節的監管清單，明確二級以上醫療機構、使用單位為重點監管對象。組建專業聯合檢查組，通過集中統一檢查標準，重點強化對不良事件報告流程、風險評估方法、整改閉環要求的把控，確保監管工作精準高效推進。
??? 檢查實施過程中，聯合檢查組采取“聽取匯報+資料核查+現場核驗+系統比對”的檢查模式，聚焦三大核心開展精準監管。在制度建設環節，重點核查使用單位是否建立健全不良事件監測管理制度、是否明確各部門及崗位責任分工、是否制定緊急事件處置預案；在執行落實環節，深入重點區域，細致檢查不良事件識別記錄完整性、上報時效性、報告內容規范性，排查是否存在漏報、瞞報等問題；在風險處置環節，重點審查涉事器械封存、送檢、分析流程，以及針對設備質量缺陷、操作不規范等誘因的初步處置措施，嚴查監測流于形式、處置不及時等違法違規行為。檢查中發現的臺賬記錄不完整、部分醫護人員報告意識不足、風險分析不夠深入等問題，均現場反饋并下達整改通知書，明確整改標準與時限。
??? 后期整改階段，建立閉環機制，確保問題整改落地見效。針對檢查發現的問題，要求相關單位制定整改方案，明確責任人、整改措施與完成時限，形成“問題、責任、整改”三張清單，重點推進三方面整改：對制度不完善的，指導修訂不良事件監測管理制度與操作流程；對報告不規范的，開展專項培訓，強化“可疑即報”意識與填報規范；對風險處置不到位的，完善涉事器械溯源、廠家溝通及后續防范措施。聯合檢查組通過“回頭看”復查、隨機抽查案例等方式跟蹤整改進度，對整改不到位、拒不整改的單位依法依規嚴肅處理。
??? 下一步，棗莊市將持續深化跨部門協同共治，常態化開展風險會商與執法聯動。對違法違規行為形成高壓打擊態勢，持續完善全鏈條、全周期監管體系，全力守護人民群眾生命健康安全。