??? 一、制定背景
???? 2007年，原臺州市食品藥品監督管理局印發了《臺州市醫療器械經營企業日常監督管理辦法》（臺食藥監〔2007〕5號）（以下簡稱《管理辦法》），規范了醫療器械專營企業的日常監督管理。隨著《醫療器械監督管理條例》等一系列法規規章及規范性文件陸續制修訂，以及醫療器械經營新業態的出現，《管理辦法》已不再適用當前醫療器械經營監管工作。為進一步加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，根據現行法規要求及國家藥監局、省藥監局有關要求，結合我市實際，對《管理辦法》進行了修訂完善。
??? 二、制定依據
??? 依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》制定。
??? 三、政策問答
??? （一）《臺州市醫療器械經營監督管理規定》的總體思路是什么？
??? 作為指導我市醫療器械經營質量管理與監督管理的重要規范性文件，在制定的總體思路上，主要把握了四項原則：一是堅持貫徹落實法律法規要求。依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等相關法律、法規和部門規章，起草相關內容。二是堅持壓實監督管理責任。依據《浙江省藥品監督管理局 浙江省市場監督管理局關于印發加強全省跨區域跨層級藥品監管協同工作實施方案的通知》及醫療器械經營分級監管工作等有關要求，明確職責分工、監管級別劃分原則和檢查要求。三是堅持推進信用監管。根據《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的信息監管機制的指導意見》文件要求，推進信用分級分類監管，對監管對象進行分級分類，根據信用等級高低采取差異化的監管措施，進一步完善監管機制。四是廣泛聽取與回應行業訴求。廣泛聽取行業內各方在醫療器械經營質量管理中遇到的問題，主動了解企業所急所需所盼，創新監管理念和方式，落實“放管服”改革思路，在保障質量安全的前提下，傾心回應行業訴求，解決行業難點，促進釋放市場創新活力。
??? （二）規定對目前醫療器械經營領域的新業態有何特殊要求？
??? 《規定》堅持深化審評審批改革，從制度設計層面鼓勵和支持醫療器械經營行業的創新發展，允許同時經營藥品的醫療器械經營企業，在符合藥品和醫療器械經營質量管理規范要求的條件下共用人員、計算機系統、倉庫；允許醫療器械零售經營企業在經營場所地址外申請設置自動售械機銷售醫療器械；允許僅進行網絡銷售的醫療器械零售企業不配備用于現場零售的相關設施設備。
??? （三）監管部門將如何加強對實行告知承諾制取得許可的企業的監管？
??? 《規定》堅持落實事中事后監管，明確所在地縣局應當自許可決定之日起3個月內開展承諾事項真實性核查，核查發現申請人存在虛假承諾或未履行承諾的，應當責令其限期整改，無法整改或整改后仍不符合條件的，應當依法撤銷許可。
??? （四）醫療器械經營質量安全信用評定如何開展？
??? 每年對本行政區域已取得第三類醫療器械經營許可或第二類醫療器械經營備案憑證的企業開展質量安全信用評定，周期為每年評定一次，計算時間從1月1日至12月31日。依據《醫療器械經營質量安全信用評定標準》將企業醫療器械經營質量安全信用等級從高至低分為A級、B級、C級、D級四級。
??? （五）醫療器械經營分級監管將如何開展？
??? 市場監管部門將結合醫療器械經營重點監管品種目錄和醫療器械經營企業質量安全信用等級等，將本行政區域醫療器械經營企業分為四個監管級別，采取不同的檢查方式及頻次，提升監管效率，優化營商環境。
??? 四、適用范圍
??? 在臺州市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本規定。
??? 五、注意事項
??? 《臺州市醫療器械經營監督管理規定》自2025年11月20日起施行。
??? 六、解讀機關
??? 解讀機關：臺州市市場監督管理局
??? 聯系處室：醫療器械監督管理處
??? 聯系方式：0576-88509312