食品藥品監管總局辦公廳關于電子宮腔觀察鏡等30個產品分類界定的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
為適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關單位和專家對電子宮腔觀察鏡等30個產品的管理類別進行了界定。現通知如下：
一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（3個）
?。ㄒ唬┭蹓撼掷m監測儀：由記錄器、傳感器、天線、數據線、充電器和軟件等組成，其中傳感器是一個帶有嵌入式芯片的一次性硅膠軟性接觸鏡。用于對青光眼患者進行連續24小時的眼內壓監測。分類編碼：6822。
?。ǘ鈮簭椀朗襟w外沖擊波治療儀：由主機（包括空氣壓縮機和臺車）和沖擊槍（包括治療頭和控制手柄）組成。將由壓縮空氣經程序控制產生的脈沖聲波轉換成彈道式沖擊波，利用指定頻率，通過治療頭的定位和移動作用于陰莖海綿體。用于治療勃起功能障礙。分類編碼：6826。
（三）麻醉信息管理軟件：用于采集和存儲手術過程中麻醉機和監護儀等設備生命體征數據，生成標準化電子麻醉記錄單，輔助指導醫生麻醉用藥，同時具有對各項生命體征監測參數報警功能。分類編碼：6870。
二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品（13個）
?。ㄒ唬┒囿w位分娩裝置：由分娩吊架、分娩凳、助產球和膠墊等組成，可獨立或根據分娩需要組合使用。用于輔助產婦選擇站、坐、跪等不同的分娩體位，使產婦合理用力，順利自然分娩。分類編碼：6854。
（二）光誘導失眠治療儀：由床體、頭罩（包含LED光源）、控制臺和控制軟件組成。使用時，通過特定頻率的光作用于閉合人眼，使大腦產生同步頻率的神經元電活動，誘導大腦皮層從緊張、興奮的狀態至放松的狀態，并輔以低頻振動作用于人體背部。用于治療由于非器質性原因引起的失眠。分類編碼：6821。
（三）全膝關節置換術用軟組織應力感應器：由感應板、獲取模塊、激活標簽和顯示屏組成。為一次性無菌產品。用于在全膝關節置換術中，為平衡膝關節屈曲間隙提供感應讀數以獲得最佳的植入效果。分類編碼：6821。
?。ㄋ模└苁幭雌鳎河舍橆^和手柄（內裝電池）組成。在牙髓治療過程中，采用聲波能量驅動，通過聲波蕩洗來增加回流。用于對根管側支進行清洗消毒。分類編碼：6855。
?。ㄎ澹┽t用冷敷裝置：由主機、適配器、冰桶和冷敷袋組成，其中主機包含直流活塞泵、電磁閥、溫度傳感器和軟性水管。通過冷敷，收縮毛細血管，減輕疼痛及炎癥反應，達到消腫止痛的作用。用于四肢急性軟組織損傷和關節扭傷的早期疼痛的冷敷。分類編碼：6858。
?。┛谇恢委熡脹_擊器：由主機和沖擊頭組成，其中主機包含馬達連接器、沖擊頭連接器和手柄。使用時，與電動馬達連接，在種植體軸向延長線的方向上沖擊基臺。用于指定型號種植牙基臺的就位和放置。分類編碼：6855。
七）激光定位系統：由激光驅動器、數字化定位框和定位框遙控器組成。安裝在Ｃ型臂Ｘ射線機的影像增強器上。用于骨科手術中目標對應點的體表定位。分類編碼：6824。
?。ò耍┖怂釞z測管理軟件：用于收集指定核酸檢測分析系統提供的數據，使操作人員追蹤樣本，并對混樣檢測結果和個體檢測結果進行對比，根據檢驗判定規則向各樣本賦予結果，發送至實驗室信息管理系統，還可生成結果總結資料報告和分析報告。分類編碼：6870。
?。ň牛Ч獗侨河芍委燁^和光導纖維組成。用于將半導體激光治療儀發射的激光傳輸入鼻腔進行治療。分類編碼：6824。
?。ㄊ┣粌任衅鳎河蓜恿χ鳈C、帶粉碎刀頭的操作手柄、負壓吸引主機、腳踏開關等組成。用于在醫用內窺鏡直視下，將胸腹腔手術已切割下來的前列腺體、子宮肌瘤等病變組織在腔內進行粉碎并吸出體外。分類編碼：6822。
（十一）抗生素類藥物誘導型溶血性貧血檢測試劑盒（微柱凝膠法）：由藥物誘導型溶血性貧血檢測試劑卡、抗體釋放液、藥物稀釋液等組成。用于檢測抗生素類藥物引起的溶血性貧血藥物的鑒別，指導臨床合理選擇使用藥物。分類編碼：6840。
（十二）殼多糖酶3樣蛋白1 (CHI3L1）檢測試劑盒（酶聯免疫法）：由CHI3L1微孔酶標板、CHI3L1檢測抗體、HRP標記親和素及稀釋液、顯色劑等組成。用于體外定量檢測人血清樣本中的CHI3L1，輔助肝硬化的診斷。分類編碼：6840。
?。ㄊ┮葝u素樣生長因子-I檢測試劑：由包被珠、試劑楔、校正品和樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測血清或肝素化血漿中胰島素樣生長因子-I(IGF-I)含量。對生長紊亂評估起輔助診斷作用。
三、作為Ⅰ類醫療器械管理的產品（2個）
?。ㄒ唬╊愶L濕因子吸附劑：由經過處理的山羊抗人IgG免疫血清組成，僅用于檢測特異性IgM抗體前對血清或者血漿樣本的預處理。分類編碼：6840。
?。ǘ┘毎囵B基：由1640培養基或RPMI-1640培養基及其他必要的輔助成分組成。僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能。培養后的細胞用于體外診斷。
四、不作為醫療器械管理的產品（11個）
?。ㄒ唬└骨荤R煙霧過濾系統：由過濾器、管路、滾筒調節夾和魯爾接頭組成。與腹腔穿刺器連接使用。利用過濾器攔截細菌和病毒，同時減少燃燒中產生的氣味、揮發性氣體和煙霧等副產物。用于清除微創腹腔鏡手術過程中視野范圍內煙霧。
（二）俯臥支撐枕：用于眼科視網膜脫落手術后患者俯臥時的頭部支撐。
（三）醫用氣泵：由無油氣泵、控制器和噴氣輸出口組成。在電機帶動下由隔膜上下移動將空氣壓縮成有一定流量的氣流，為蛋白膠配制霧化器（管）提供動力。
?。ㄋ模┠溉橹緳z測系統：由主機、電源適配器和控制軟件組成。采用超聲波技術，通過分析超聲波通過乳汁時的傳播速度和衰減系數，檢測乳汁中脂肪含量。用于體外定量檢測母乳中脂肪含量。
?。ㄎ澹┖魵饪冢河芍黧w和套筒組成。作為呼吸機用呼吸管路的附件。用于在患者回路中提供持續的漏氣通路，從而減少患者對二氧化碳的重復吸入。
（六）支氣管鏡彎管：由彎管主體、支氣管鏡接口和壓力傳感器端口組成。作為指定面罩的附件。在對實施無創呼吸機治療的患者進行支氣管鏡檢查時，用于替換指定面罩的普通彎管，以不影響患者正常的無創通氣治療。
?。ㄆ撸┮淮涡蕴筋^保護膜：由框架、薄膜和鐵片組成。為指定三維乳腺超聲診斷儀的必備配件。使用時，加裝在三維乳腺超聲診斷儀探頭上。用于保護探頭。
?。ò耍┮淮涡灾委熣郑簽橹付ㄎ⒉ㄖ委煓C的必備配件。治療時，套在微波治療手柄上，使人體組織通過負壓吸進治療罩進行治療，負壓由微波治療機主機提供，同時保護微波治療手柄，防止交叉感染。
?。ň牛┽t用微量氧氣泵：由儲氣罐、進氣單向閥、減壓穩壓閥、過濾器、連接管和限流管組成。使用時，在儲氣罐中充入氧氣，把限流管出氣孔置于創面邊緣并固定后，將醫用敷料覆蓋在創面，持續向創面釋放少量氧氣。該產品屬于便攜式裝置，僅用于控制氧氣流量，不含氧氣和敷料。
（十）淋巴細胞生長因子：主要成分為重組人白細胞介素-12（rhIL-12），使用時加入淋巴細胞培養液，經培養后的淋巴細胞用于染色體核型分析等體外診斷。
?。ㄊ唬┤祟愰g充質干細胞培養試劑盒：由人類間充質干細胞無血清基礎培養基、人類間充質干細胞無血清營養添加物等組成。用于人類間充質干細胞體外培養，培養后的間充質干細胞用于科研及臨床研究。
五、需視情況確定類別的產品（1個）
一次性腹腔穿刺器：由穿刺套管和穿刺針組成。為一次性無菌產品。用于腹腔鏡手術中進行腹腔穿刺，以及穿刺后建立內窺鏡和手術器械從外界進出腹腔的通道，并可向腹腔內輸送氣體用。若穿刺針內集成有COMS攝像頭和LED冷光源，用于輔助醫生通過觀察攝像頭拍攝的圖像準確判斷穿刺針穿刺的路徑和是否穿刺進入腹腔，作為Ⅲ類醫療器械管理；否則，作為Ⅱ類醫療器械管理。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2014年8月1日