中華人民共和國藥典》2010年版（以下簡稱中國藥典）已由衛(wèi)生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行。現(xiàn)就實施中國藥典的有關事宜公告如下：
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一、中國藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關要求。
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二、凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。
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藥品注冊標準不符合中國藥典有關要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質量指標高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎上，應同時執(zhí)行原標準的相應項目和指標。
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中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質量標準按中國藥典同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。
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三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)中國藥典的增修訂內容，按照我局相關規(guī)定及程序變更藥品說明書和標簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。
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四、中國藥典所收載的相同品種，如含有中國藥典規(guī)定以外的雜質，應當增加雜質控制項目。
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五、中國藥典關于眼用制劑無菌要求的具體執(zhí)行時間將根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》實施的要求另行規(guī)定。
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六、藥品生產(chǎn)企業(yè)應積極做好執(zhí)行中國藥典有關準備工作，對在中國藥典執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題應及時報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。同時應不斷加強質量標準研究，提高藥品質量控制水平。
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七、各級地方食品藥品監(jiān)督管理部門應配合做好中國藥典的宣貫工作，加強中國藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。
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八、國家藥典委員會負責中國藥典執(zhí)行中的具體指導等有關工作。
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九、我局將在政府網(wǎng)站開辟中國藥典執(zhí)行專欄，答復各地反映的有關問題，并適時組織對執(zhí)行情況的專項檢查。
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特此公告。
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國家食品藥品監(jiān)督管理局
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二○一○年六月十七日