??一、項(xiàng)目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊
??
??二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批：
??(一)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
??(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
??(三)生產(chǎn)地址的文字性改變；
??(四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
??(五)型號、規(guī)格的文字性改變；
??(六)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變
??
??三、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
??
??四、收費(fèi)：不收費(fèi)
??
??五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制
??
??六、申請人提交材料目錄：
??(一) 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變：
??資料編號1、醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表；
??資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書原件；
??資料編號3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
??資料編號4、新的營業(yè)執(zhí)照；
??資料編號5、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)；
??資料編號6、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
??資料編號7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；
??資料編號8、相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。
??(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
??資料編號1、醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表；
??資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書原件；
??資料編號3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
??資料編號4、新的營業(yè)執(zhí)照；
??資料編號5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
??資料編號6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
??(三)產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變：
??資料編號1、醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表；
??資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書原件；
??資料編號3、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
??資料編號4、醫(yī)療器械說明書；
??資料編號5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
??資料編號6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；
??資料編號7、其他。
??
??七、對申報材料的要求：
??(一)申報資料的一般要求：
??1、申報資料首頁為申報資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。
??2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
??3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
??4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
?? (二)申報資料的具體要求：
??1、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變的申報資料要求：
??(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表
??①醫(yī)療器械注冊申請表可從www.sfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；
??②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。
??(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)
??(3)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證
??(4)新的營業(yè)執(zhí)照
??(5)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)
??①兩份；
??②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明。
??(6)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料
??(7)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
??應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
??(8)相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明
??生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。
??2、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求：
??(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表
??①醫(yī)療器械注冊申請表可從www.sfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；
??②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。
??(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)
??(3)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證
??(4)新的營業(yè)執(zhí)照
??(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件
??(6)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
??應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
??3、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：
??(1)醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表
??①醫(yī)療器械注冊申請表可從www.sfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；
??②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。
??(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)
??(3)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
??①兩份；
??②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明。
??(4)醫(yī)療器械說明書
??(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料
??(6)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
??應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
??(7)其他
??對于型號、規(guī)格的文字性改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交文件，聲明對變更前后產(chǎn)品的同一性負(fù)責(zé)。
??
??八、申辦流程示意圖：
??九、許可程序：
??(一)受理：
??申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
??(二)許可決定：
??行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行行政審批，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定，不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
??(三)送達(dá)：
??自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
??十、承諾時限：
??自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。
??
??十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
??實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
??受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
??
??十二、事項(xiàng)變更：
??醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
??
??十三、許可證件有效期與延續(xù)：
??變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。
??
??十四、許可年審或年檢：無
??
??十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
??咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
??投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司
??注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
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