各市（州）市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局相關(guān)處室、檢查分局、直屬單位，相關(guān)企業(yè)、藥品使用單位：
??? 為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）《國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部 國家衛(wèi)生健康委員會 國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號）等規(guī)定要求，加快推進我省藥品全品種、全過程信息化追溯體系建設(shè)，強化藥品追溯碼采集應(yīng)用和追溯信息互通共享，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，現(xiàn)就相關(guān)工作通知如下。
??? 一、工作目標
??? 藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人（以下簡稱“境內(nèi)責(zé)任人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當落實藥品追溯主體責(zé)任，建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予全部在產(chǎn)品種各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。轄區(qū)內(nèi)各持有人、境內(nèi)責(zé)任人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）、使用單位應(yīng)持續(xù)做好對所有藥品賦碼品種“見碼必掃”及數(shù)據(jù)上傳藥品追溯系統(tǒng)的工作。
??? 逐步構(gòu)建起完善的藥品全品種、全過程追溯體系，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責(zé)任可追究。
??? 二、工作內(nèi)容
??? （一）持有人、境內(nèi)責(zé)任人、藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯管理要求
??? 1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系，落實專門機構(gòu)和人員實行有效管理。
??? 2.承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，按照相關(guān)法規(guī)及標準要求，采取自建或委托第三方建設(shè)藥品信息化追溯系統(tǒng)，明確追溯系統(tǒng)日常使用管理流程、規(guī)范及相關(guān)要求。
??? 3.按照“一物一碼，物碼同追”原則，實現(xiàn)全部上市藥品賦碼激活、各級包裝單元追溯碼關(guān)聯(lián)、追溯信息及時上傳。
??? 4.按藥品追溯碼信息備案要求，登錄國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，及時、準確完成藥品追溯碼編碼規(guī)則備案，并實現(xiàn)藥品標識碼、商品條碼、國家藥品標識碼、本位碼、醫(yī)保編碼、YPID等多碼關(guān)聯(lián)。
??? 5.及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和省藥監(jiān)局提供追溯信息。
??? 6.采取合同約定等方式督促一級下游經(jīng)營企業(yè)或使用單位配合做好下游追溯數(shù)據(jù)的錄入上傳，確保追溯信息及時、準確傳遞。
??? （二）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求
??? 1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。
??? 2.配置與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，按照國家追溯標準規(guī)范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。按國家規(guī)定可免于追溯碼采集的藥品除外。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準確性。
??? 3.藥品入庫時驗證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息，按照驗收要求進行核對。不得購進未賦碼及賦碼未激活的藥品。嚴格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進行數(shù)據(jù)交換，將核對信息反饋上游企業(yè)。出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致時，不得入庫，及時反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。退貨時同步更新藥品追溯狀態(tài)。
??? 4.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售出庫時，應(yīng)掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時提供給購貨單位。對下游企業(yè)和使用單位反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時配合藥品召回。
??? 5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時，應(yīng)掃描追溯碼，通過追溯系統(tǒng)向連鎖門店提供相關(guān)追溯信息。對連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。
??? 6.所有入出庫、采購?fù)素?、銷售退回等經(jīng)營行為要嚴格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，保證經(jīng)營藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實完整。當發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。
??? 7.開展藥品委托儲存的第三方物流企業(yè)參照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求建立實施藥品信息化追溯管理。
??? （三）藥品零售企業(yè)追溯管理要求
??? 1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。.
??? 2.配置與零售藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，按照國家追溯標準規(guī)范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)自建或委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)。按國家規(guī)定可免于追溯碼采集的藥品除外。醫(yī)保定點零售藥店同時要按規(guī)定將藥品追溯信息上傳至醫(yī)保信息系統(tǒng)。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準確性。
??? 3.藥品驗收（入庫）時掃描追溯碼進行核對，記錄追溯信息并反饋上游企業(yè)，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致時，不得入庫或上架，及時反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。退貨時同步更新藥品追溯狀態(tài)。
??? 4.銷售藥品時，應(yīng)掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息。鼓勵使用購藥登記系統(tǒng)記錄處方藥、含麻復(fù)方制劑等要求實名購藥登記的藥品銷售及追溯相關(guān)信息。
??? 5.當發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。
??? （四）使用單位追溯管理要求
??? 1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本單位入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。
??? 2.按照國家追溯標準規(guī)范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)自建或委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)。按國家規(guī)定可免于追溯碼采集的藥品除外。醫(yī)保定點單位同時按規(guī)定將藥品追溯信息上傳至醫(yī)保信息系統(tǒng)。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準確性。
??? 3.藥品驗收（入庫）時掃描追溯碼進行核對，記錄追溯信息并反饋上游企業(yè)，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致時，不得通過驗收、入庫，及時反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。退貨時同步更新藥品追溯狀態(tài)。
??? 4.使用藥品時，應(yīng)掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息。
??? 5.當發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。
??? 三、工作分工
??? 省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處、藥品流通處負責(zé)全省藥品信息化追溯體系建設(shè)的政策制定、督促指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，負責(zé)管轄企業(yè)藥品信息化追溯工作的監(jiān)督管理。
??? 省藥監(jiān)局各檢查分局、市（州）市場監(jiān)管局依職責(zé)推進藥品信息化追溯體系建設(shè)工作，負責(zé)管轄的持有人、境內(nèi)責(zé)任人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品信息化追溯工作的監(jiān)督管理。
??? 省審評中心負責(zé)藥品審評和許可檢查涉及的藥品信息化追溯體系建設(shè)工作。省藥品檢查中心負責(zé)藥品上市后監(jiān)督檢查涉及的藥品信息化追溯相關(guān)工作。
??? 四、工作要求
??? （一）提高思想認識。建立并實施藥品追溯制度，是貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，嚴格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全的重要舉措。各級藥品監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)、藥品使用單位要進一步提高認識，主動作為，全面推進藥品全品種、全過程信息化追溯工作，切實保障人民群眾用藥安全。
??? （二）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各級藥品監(jiān)管部門要高度重視、落實責(zé)任、健全機制、狠抓落實，深入推進藥品全品種、全過程信息化追溯體系建設(shè)，加強對持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查，將追溯管理制度建立、各級銷售包裝單元賦碼、追溯信息核驗上傳等納入許可檢查、日常監(jiān)督檢查重要內(nèi)容，對未嚴格履行全品種全過程信息化追溯義務(wù)的企業(yè)，依照《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理。
??? （三）落實企業(yè)責(zé)任。各持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位要切實履行主體責(zé)任，建立健全藥品信息化追溯管理制度，嚴格遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準，定期審查追溯數(shù)據(jù)上傳情況，及時核實處置上下游追溯數(shù)據(jù)風(fēng)險預(yù)警信息，通過藥品追溯系統(tǒng)實現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，主動向監(jiān)管部門提供追溯信息、報告發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索。
??? （四）強化數(shù)據(jù)利用。各級藥品監(jiān)管部門要探索構(gòu)建藥品信息化追溯大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，實施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，積極開展藥品追溯監(jiān)測預(yù)警、風(fēng)險研判和數(shù)據(jù)共享，強化藥品信息化追溯觸發(fā)式監(jiān)管模塊應(yīng)用，充分發(fā)揮藥品追溯大數(shù)據(jù)在日常監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽檢、藥品應(yīng)急處置、案件線索核查以及“三醫(yī)”協(xié)同治理等方面的技術(shù)支撐作用，不斷提升我省藥品監(jiān)管工作水平。
??? 本通知自發(fā)布之日起施行，國家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2025年12月8日