??? 為切實規范一類醫療器械經營行為,保障公眾用械安全,針對轄區部分經營場所存在一類醫療器械包裝標簽、預期用途及功效與備案憑證不一致的問題,普陀區局快速行動,通過“自查自糾、現場核查、普法賦能”三措并舉,全力筑牢一類醫療器械安全防線。
??? 一是自查“篩雜質”,清退問題產品。9月精準鎖定轄區83家藥店作為重點排查對象,通過監管微信群下發自查通知,明確要求企業圍繞產品標簽規范性、用途表述準確性、功效宣傳合規性與備案憑證的一致性開展全面自查。截至目前,累計完成自查品種224個,下架11個品種,退貨1352盒,從流通源頭有效阻斷問題產品流入市場。
??? 二是執法“亮利劍”,強化監管實效。在企業自查自糾的基礎上,聚焦自查暴露的突出問題,開展靶向執法核查,重點抽檢12家經營企業,圍繞產品備案信息、包裝標簽標、儲存條件情況等關鍵環節進行細致排查,嚴查標簽與備案憑證不一致、超范圍宣傳功效等違法違規行為。現場依法下架不合規產品5個品種,切實規范行業經營秩序。
??? 三是普法“強根基”,提升主體意識。堅持監管與普法并重,將宣傳教育融入執法監管全過程,針對排查中發現的問題,對受檢企業的負責人及從業人員開展相關教育,同時通過微信監管群對發現的共性問題進行重點強調,并就醫療器械產品備案、標簽標注、功效宣傳的核心問題開展針對性講解,明確違法違規的法律責任,有效提升經營主體的合規意識。