在這個(gè)炎炎夏日，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的堅(jiān)冰似乎有消融的痕跡。
“最近兩年，我們的大型治療設(shè)備終于開始進(jìn)入國內(nèi)的三甲醫(yī)院了，這在以前是不敢想象的。”深圳一家生產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)人士在對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者談起行業(yè)變化時(shí)，唏噓中帶著歡喜。
在國內(nèi)三甲醫(yī)院，國產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品占有率不高。雖然暫無官方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但是據(jù)多位業(yè)內(nèi)人士觀察，50%以上的中端產(chǎn)品依靠國外進(jìn)口，高端的進(jìn)口率甚至高達(dá)90%以上。
我國醫(yī)療器械行業(yè)以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主；高端產(chǎn)品則由于技術(shù)、資金和回報(bào)期漫長等問題，發(fā)展緩慢。
2015年，我國醫(yī)療器械出口額達(dá)到211.7億美元，增幅5.73%，但是出口產(chǎn)品仍以一次性醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料、按摩器具和中低端診療器械為主。高值耗材、CT機(jī)、磁共振儀和植入性醫(yī)療器械等高端產(chǎn)品仍以進(jìn)口為主。
不過，近年來隨著一系列利好政策的出臺(tái)，一大批醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)勢(shì)崛起，開始進(jìn)入國內(nèi)中高端市場(chǎng)。該行業(yè)也因此正逐步向中高端的價(jià)值鏈上游轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品替代。
與此同時(shí)，國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也日趨嚴(yán)格。可以預(yù)見的是，大量中小生產(chǎn)企業(yè)面臨著行業(yè)洗牌，優(yōu)勢(shì)資源和市場(chǎng)將進(jìn)一步集中到資金實(shí)力雄厚的企業(yè)。
外資品牌地位難撼動(dòng)
珠三角是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重要的集中地之一。相比于前文中生產(chǎn)治療設(shè)備的企業(yè)，王筱毅的公司生產(chǎn)的經(jīng)顱多普勒（TCD）等神經(jīng)科產(chǎn)品是診斷設(shè)備，人體使用的風(fēng)險(xiǎn)沒那么高，進(jìn)駐三甲醫(yī)院更早一些，“大概是在2009年以后吧”。他告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者：“現(xiàn)在，三甲醫(yī)院是我們的主要用戶。”
王筱毅是深圳市德力凱醫(yī)療設(shè)備股份有限公司的負(fù)責(zé)人。該公司與TCD發(fā)明人Rune Aaslid聯(lián)合研發(fā)，有6項(xiàng)發(fā)明專利，已于2011年獲得國家科技部火炬計(jì)劃立項(xiàng)。
雖然他們?cè)缭?/SPAN>2009年左右就進(jìn)駐了三甲醫(yī)院，但是對(duì)于這家成立于1998年的企業(yè)來說，過程甚至可以說漫長。
目前，他們的TCD除了進(jìn)入國內(nèi)的三甲醫(yī)院，還出口至美國、德國和韓國等多個(gè)國家。去年?duì)I業(yè)收入近3000萬元。今年，由于新產(chǎn)品的上市，銷售收入預(yù)計(jì)還會(huì)有較大幅度的增長。
即便是這些生產(chǎn)中高端的國產(chǎn)醫(yī)療器械開始崛起，外資品牌在國內(nèi)的市場(chǎng)壟斷地位短期內(nèi)也難以撼動(dòng)。
全國最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)——深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司公關(guān)總監(jiān)茅偉明告訴記者，醫(yī)療器械是西方醫(yī)學(xué)的輔助工具，外資品牌在該領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)較大。從細(xì)分市場(chǎng)來看，強(qiáng)生是植入性醫(yī)療器械的巨頭，通用、飛利浦和西門子是診斷器械行業(yè)的老大，占到國內(nèi)高端市場(chǎng)的80%以上，而在檢驗(yàn)設(shè)備領(lǐng)域，前三家外資品牌也占據(jù)70%以上的國內(nèi)高端市場(chǎng)份額。
他說：“局面改觀需要時(shí)間。這是一個(gè)市場(chǎng)積累的過程，剛剛啟動(dòng)。另外，高端產(chǎn)品的采購方不缺錢，沒必要冒著一定的風(fēng)險(xiǎn)，為了性價(jià)比選擇國產(chǎn)產(chǎn)品。”
國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)問題多
茅偉明補(bǔ)充道，國內(nèi)能夠稱高端產(chǎn)品的不多，有些號(hào)稱技術(shù)可以比肩國外的，產(chǎn)品品質(zhì)也未必過關(guān)。
上海證券醫(yī)療行業(yè)分析師杜臻雁告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者，技術(shù)上，現(xiàn)在有一些小的子行業(yè)其實(shí)已經(jīng)跟國外旗鼓相當(dāng)了，但在一些大型的影像診斷設(shè)備上還是跟國外有一定差距。
除了技術(shù)與品質(zhì)，國內(nèi)整個(gè)醫(yī)療器械業(yè)仍然面臨著規(guī)模過小的問題。
根據(jù)天星資本今年4月底發(fā)布的報(bào)告，從營業(yè)收入增速和凈利潤增速情況看，目前103家醫(yī)療器械掛牌企業(yè)具有較高的成長性，但是規(guī)模普遍較小。
盡管深圳的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，在國內(nèi)具有一定的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，但本報(bào)記者拿到的一份行業(yè)報(bào)告顯示，這里的生產(chǎn)企業(yè)平均產(chǎn)值僅在4000萬元左右；上億元的只有三四十家，4000萬元以下的則多達(dá)數(shù)百家。這與國際巨頭動(dòng)輒上百億的產(chǎn)值難以匹敵。
“亂”也是國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的另一個(gè)關(guān)鍵詞。深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的一位負(fù)責(zé)人張曉華告訴記者，為了解決租金太貴和工人難招的問題，上次他帶領(lǐng)幾位深圳的企業(yè)主到外地去考察一個(gè)模范產(chǎn)業(yè)園，打算在當(dāng)?shù)卦O(shè)廠。當(dāng)時(shí)他們?nèi)ヒ患移髽I(yè)參觀，待不了5分鐘就出來了，“質(zhì)量管控不行，管理混亂”。
醫(yī)療器械行業(yè)與整體工業(yè)水平相關(guān)
冰凍三尺非一日之寒。
醫(yī)療器械的應(yīng)用基礎(chǔ)是西醫(yī)學(xué)，而中國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論是中醫(yī)學(xué)。自中國在近代引入醫(yī)療器械后，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)受制于國外，一直較為薄弱。
此外，醫(yī)療器械與電子和機(jī)械等行業(yè)有所不同。后兩者均是以技術(shù)領(lǐng)域來劃分，比如說收音機(jī)屬于電子行業(yè)，以電子學(xué)為基礎(chǔ)，技術(shù)領(lǐng)域相對(duì)固定。而醫(yī)療器械是以應(yīng)用來劃分，技術(shù)領(lǐng)域不固定，涉及面很寬泛。這意味著，醫(yī)療器械水平的高低和整體工業(yè)水平密切相關(guān)。
水平不僅僅體現(xiàn)在核心技術(shù)，更涉及種種細(xì)節(jié)。“以前我們和醫(yī)生交流，他們打比方說，你們機(jī)器性能很好，但是開關(guān)不好。”張曉華告訴記者：“醫(yī)生會(huì)覺得，我在做手術(shù)的過程中，心思本來應(yīng)該放在病人的病理研究上。如果你們的設(shè)備細(xì)節(jié)不完善，會(huì)擾亂他的注意力”。
一位醫(yī)生告訴本報(bào)記者，他對(duì)國產(chǎn)治療設(shè)備并無偏見，但在使用時(shí)會(huì)更慎重。
他說：“設(shè)備不是問題，但是如果本身材料有問題呢？比如說，測(cè)溫電偶材料有雜質(zhì)，是否會(huì)影響傳輸數(shù)據(jù)？是否會(huì)引發(fā)連鎖反應(yīng)，比如說接觸不良？”
他補(bǔ)充道：“這些涉及化工材料的制造，很復(fù)雜，而國內(nèi)在這個(gè)領(lǐng)域的歷史經(jīng)驗(yàn)欠缺，還需要仰賴外國經(jīng)驗(yàn)。但手術(shù)事關(guān)人命，容不得有絲毫的顧慮和疏漏。”
醫(yī)院“崇洋”觀念難改
這位醫(yī)生的觀念在很多大型醫(yī)院普遍存在，短時(shí)間難以扭轉(zhuǎn)。即使一些國產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)水準(zhǔn)與國外品牌相差不大，價(jià)格更是低一大截，也仍然難登三甲醫(yī)院之堂。
張曉華曾去深圳一家生產(chǎn)彩超設(shè)備的企業(yè)調(diào)研，為他們對(duì)產(chǎn)品的高要求震驚。“他們（產(chǎn)品）鋁合金的柱子不僅是外部，連內(nèi)部這個(gè)我們可能一輩子都看不到的地方，也經(jīng)過了三道工序處理。如果不處理，雖然并不影響其強(qiáng)度，但內(nèi)部會(huì)被氧化。無論是產(chǎn)品的質(zhì)量還是工序的嚴(yán)謹(jǐn)，他們都不弱于國外產(chǎn)品。”
雖然其產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)與國外的同類設(shè)備相比還有一些差異，但這種差別和常規(guī)的醫(yī)療診斷無關(guān)，不會(huì)對(duì)患者有任何影響。
然而，這家企業(yè)進(jìn)三甲醫(yī)院并非易事。張曉華說：“深圳很多質(zhì)量過硬的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到了美日等發(fā)達(dá)國家，反而進(jìn)不去本地的醫(yī)院。有些醫(yī)生對(duì)國產(chǎn)產(chǎn)品的性能十分清楚，可有些醫(yī)生沒有用過，第一反應(yīng)就是排斥。”
他補(bǔ)充道，有些醫(yī)院還有一種錯(cuò)誤觀點(diǎn)。“如果買了外企的設(shè)備，那么手術(shù)如果出現(xiàn)任何問題，可以推說是別的原因；要是用的是國產(chǎn)設(shè)備，院長就會(huì)被懷疑是不是拿回扣了。”
技術(shù)出錯(cuò)或超前都成難題
技術(shù)不僅將很多躍躍欲試的后來者攔在了門外，也可能讓一些企業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目增加了胎死腹中的風(fēng)險(xiǎn)。
普羅惠仁是深圳一家研發(fā)生產(chǎn)無創(chuàng)治療設(shè)備的公司。其首席創(chuàng)新官黃漢年對(duì)本報(bào)記者表示，醫(yī)療器械尤其是治療型的醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)的方向或技術(shù)上出錯(cuò)，產(chǎn)品上市或進(jìn)入臨床的時(shí)間可能會(huì)耽誤三五年。
黃漢年補(bǔ)充道，一旦在設(shè)計(jì)或者方向上出現(xiàn)失誤乃至錯(cuò)誤，需要重新設(shè)計(jì)或大幅更改，隨之動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)都要從頭再來，這樣好幾年的時(shí)間就過去了。“這不像研發(fā)手機(jī)，今天發(fā)現(xiàn)做錯(cuò)了，明天就可以糾正過來。”
普羅惠仁成立于2003年。與大多數(shù)的無創(chuàng)治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)不同，它們的無創(chuàng)治療并非停留在淺表，而是力圖透過皮膚與肌肉層直接進(jìn)入到人體組織的特定部位，實(shí)現(xiàn)內(nèi)臟病變組織的精準(zhǔn)治療，比如說癌癥。不過，目前該技術(shù)乃至整個(gè)行業(yè)在國內(nèi)外均處于起步階段。
目前，除了專注婦科治療的子宮肌瘤治療設(shè)備以外，他們也研發(fā)出了一款針對(duì)胰腺癌以及一款針對(duì)肛腸部位腫瘤的治療設(shè)備，目前尚處于臨床試驗(yàn)階段，反饋情況良好。
即便設(shè)備和技術(shù)超前，新產(chǎn)品入市后企業(yè)如何和醫(yī)院在技術(shù)認(rèn)知上銜接到位，也是一個(gè)莫大的挑戰(zhàn)。
一位曾在深圳醫(yī)療器械行業(yè)工作過多年的人士趙明（化名）對(duì)本報(bào)記者表示，深圳以前有家公司研發(fā)出了一款動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)設(shè)備，在全球來說都算是很早的，他們的產(chǎn)品能克服以前靜態(tài)心電圖的弊端。“以前那種靜態(tài)心電圖，人只要一起一坐，心電圖就亂了，質(zhì)量也差，很多異常看不出來。”
這家公司雖然對(duì)心電圖設(shè)備的質(zhì)量信心滿滿，但是市場(chǎng)很快給他們潑了一盆冷水。“因?yàn)楫?dāng)時(shí)的醫(yī)生看不明白，醫(yī)生已經(jīng)習(xí)慣了看人在靜態(tài)時(shí)候的心電圖。”
臨床試驗(yàn)的漫長等待
除了核心技術(shù)這個(gè)各行業(yè)發(fā)展的共性問題外，對(duì)于普羅惠仁來說，更讓他們?cè)?jīng)頭疼的是漫長的臨床試驗(yàn)。
該公司研發(fā)的超聲聚焦治療子宮肌瘤系統(tǒng)臨床驗(yàn)證從2008年開始，一直持續(xù)到2011年。其間，他們進(jìn)行了兩期臨床試驗(yàn)，病癥包括子宮肌瘤、子宮腺肌癥等多種婦科腫瘤疾病，共1000多個(gè)病例。
對(duì)于處于初創(chuàng)期的企業(yè)來說，漫長的臨床試驗(yàn)無疑是個(gè)煎熬。除了忐忑不安地等待試驗(yàn)結(jié)果，還要不斷狠心往里投錢。
黃漢年感慨，項(xiàng)目超級(jí)“燒錢”，他們的子宮肌瘤治療系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)前后差不多花了4000萬元。
對(duì)于很多醫(yī)療企業(yè)來說，從對(duì)病癥的篩選，到結(jié)束治療后的臨床觀察，其間每一個(gè)環(huán)節(jié)錢都在嘩嘩地往外流。如果沒有雄厚的資金實(shí)力，普通企業(yè)弱小的肩膀根本扛不住。
本報(bào)記者到訪普羅惠仁的時(shí)候，正碰到兩位投資人走進(jìn)該司負(fù)責(zé)人張激的辦公室。事后張激頗為自豪地向記者表白“不缺錢”——在創(chuàng)辦企業(yè)之初他就拉了兩個(gè)合伙人一起干，一路走來不停地有新股東加入，最多的時(shí)候有16位。上個(gè)月，當(dāng)?shù)匾患绎L(fēng)投注入的1億元資金也如期到賬。
“若市場(chǎng)上已經(jīng)有同類產(chǎn)品研發(fā)出來并銷售，那么你去申請(qǐng)人體試驗(yàn)，就有了對(duì)照物，需要做的病例就會(huì)少很多，很可能只要大半年就能完成試驗(yàn)。”王筱毅解釋說，“不過，如果你的產(chǎn)品是全新的，市場(chǎng)上沒有先例，那么人體試驗(yàn)持續(xù)個(gè)兩三年太正常不過了。”
得之不易的注冊(cè)證
王筱毅的企業(yè)生產(chǎn)的是診斷設(shè)備，此前花了一年的時(shí)間才拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械注冊(cè)證（下稱“注冊(cè)證”）是該行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入“通行證”，拿不到無法上市銷售。
我國按照安全性等級(jí)把醫(yī)療器械分為三類，由不同的藥監(jiān)部門進(jìn)行審查管理，類別越高，注冊(cè)審批與管理越嚴(yán)。根據(jù)2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）規(guī)定，對(duì)第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
在全球，醫(yī)療器械行業(yè)都有市場(chǎng)準(zhǔn)入的問題。在歐盟必須通過CE認(rèn)證，在美國是FDA;在中國必須拿到注冊(cè)證，此外還有生產(chǎn)許可證，不過后者要相對(duì)簡(jiǎn)單很多，主要看制造環(huán)節(jié)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。
由于治療設(shè)備的產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)比診斷設(shè)備高出一大截，企業(yè)要拿到注冊(cè)證，一年時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
張激所在的普羅惠仁自創(chuàng)辦到證件到手，花了八九年。據(jù)他介紹，目前全國做他們類似產(chǎn)品的企業(yè)，僅有3家拿到該類型治療設(shè)備的注冊(cè)證，就算在全球來說也不超過五家。
“因?yàn)獒t(yī)療涉及的潛在風(fēng)險(xiǎn)太高，政府主管部門不可能輕易地批準(zhǔn)。很多企業(yè)即便已做了臨床試驗(yàn)，也拿不到這個(gè)證。”他說，注冊(cè)證對(duì)臨床要求非常高，包括要做多少例的臨床、治療后的相關(guān)指標(biāo)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)等等。
前期的嚴(yán)格管控，對(duì)這些企業(yè)來說，是憂，也是喜。一旦產(chǎn)品一路過關(guān)進(jìn)入市場(chǎng)，質(zhì)量遭市場(chǎng)質(zhì)疑的可能性就小得多。
由于設(shè)備質(zhì)量過硬，張激的企業(yè)在沉寂十年后，已經(jīng)感受到了市場(chǎng)爆發(fā)的力量。
產(chǎn)品自2014年量產(chǎn)后市場(chǎng)迅速打開，去年生產(chǎn)的30多臺(tái)設(shè)備絕大部分進(jìn)了國內(nèi)的三甲醫(yī)院，還有3臺(tái)出口至韓國。今年他們預(yù)計(jì)銷售額將增長3倍，目前正在加班加點(diǎn)擴(kuò)大產(chǎn)能。
激勵(lì)和監(jiān)管都在強(qiáng)化
上述企業(yè)邁向市場(chǎng)的步伐恰逢其時(shí)。從2014年開始，政策的暖風(fēng)一波接一波地吹來。
2014年3月底，新修訂的《條例》公布。《條例》對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。其中，第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。
此外，《條例》也鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，明確實(shí)施“先產(chǎn)品注冊(cè)，后生產(chǎn)許可”的新監(jiān)管模式。
隨后，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)也委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作，這對(duì)于優(yōu)秀的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說是個(gè)重大的機(jī)遇。
2015年5月，衛(wèi)計(jì)委公布了首批95個(gè)優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備名單，臺(tái)式彩色多普勒超聲波診斷儀、數(shù)字化X光機(jī)和全自動(dòng)生化分析儀等3種具有一定市場(chǎng)占有率和競(jìng)爭(zhēng)力、符合基層需要的適宜設(shè)備入選。
同月，《中國制造2025》戰(zhàn)略出臺(tái)，要求“大力推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域突破發(fā)展”，提及的十大領(lǐng)域就包括高性能醫(yī)療器械。該戰(zhàn)略還提出，要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。
與此同時(shí)，行業(yè)監(jiān)管的力度也越來越大。2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建成立，并全面啟動(dòng)了機(jī)構(gòu)改革工作，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備得以完善和充實(shí)。食藥監(jiān)總局成立了醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，分別負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。
一個(gè)突出的變化是，醫(yī)療器械的監(jiān)管正從生產(chǎn)環(huán)節(jié)向流通環(huán)節(jié)擴(kuò)展，逐步實(shí)現(xiàn)全程化。今年6月，食藥監(jiān)總局發(fā)布2016年第112號(hào)公告，決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。
身處行業(yè)協(xié)會(huì)的張曉華對(duì)此深有體會(huì)。他說，以前藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)管得多，尤其是生產(chǎn)前的產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)，重注冊(cè)輕監(jiān)管，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營環(huán)節(jié)管理很松。2000年左右才開始要求企業(yè)有質(zhì)量管理體系。但是，“一個(gè)產(chǎn)品要安全有效，如果在流通環(huán)節(jié)做不到控制，很難保證產(chǎn)品安全有效”。“就拿以前被劃到藥品的試劑來說，需要冷鏈運(yùn)輸，儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件非常關(guān)鍵。”張曉華說。
在杜臻雁看來，隨著監(jiān)管越來越嚴(yán)格，未來會(huì)有一批劣質(zhì)的小公司死去，整個(gè)行業(yè)的集中度將會(huì)提升。未來，行業(yè)重塑可期。
來源：第一財(cái)經(jīng)