??? 12月2日-4日，省器械院組織開(kāi)展覆蓋全部門(mén)、全場(chǎng)所、全要素的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作。此次內(nèi)審作為一項(xiàng)計(jì)劃性、全面性、系統(tǒng)性的管理活動(dòng)，旨在通過(guò)對(duì)管理體系運(yùn)行有效性信息的深入分析與評(píng)估，驗(yàn)證其是否符合本院《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》等內(nèi)部文件以及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）和相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格要求，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)、高效、穩(wěn)定運(yùn)行，為醫(yī)療器械檢驗(yàn)質(zhì)量安全提供堅(jiān)實(shí)可靠的技術(shù)保障。本次內(nèi)審工作立足高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，呈現(xiàn)出三大特點(diǎn)：
??? 一是策劃周密，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)前置管控。為確保本年度內(nèi)部審核取得實(shí)效，省器械院針對(duì)目前多院區(qū)運(yùn)行特點(diǎn)，精心制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膬?nèi)審實(shí)施方案，成立了由院質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭、涵蓋50余名具備內(nèi)審資格人員的審核工作組。在策劃階段，即引入風(fēng)險(xiǎn)管控理念，對(duì)以往內(nèi)外部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行系統(tǒng)梳理、跟蹤與復(fù)核，著力從源頭上防范類(lèi)似問(wèn)題復(fù)發(fā)，切實(shí)將管理提升建立在風(fēng)險(xiǎn)防控基礎(chǔ)之上，推動(dòng)管理體系實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。
??? 二是過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)，確保過(guò)程全面受控。本次審核堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，對(duì)院本部及各分場(chǎng)所、所有檢測(cè)環(huán)節(jié)和管理要素進(jìn)行無(wú)死角審查。審核組綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)觀察、資料調(diào)閱、人員訪談、記錄追溯等多種方式，逐項(xiàng)核實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性與有效性。審核重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)能力、儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、樣品管理規(guī)范性、設(shè)施環(huán)境監(jiān)控有效性以及數(shù)據(jù)完整性等關(guān)鍵要素，確保所有質(zhì)量活動(dòng)均處于嚴(yán)密受控狀態(tài)，全面提升質(zhì)量管理的系統(tǒng)化、精細(xì)化水平。
??? 三是注重實(shí)效，推動(dòng)完善提升。內(nèi)審工作堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向與目標(biāo)導(dǎo)向相結(jié)合，注重構(gòu)建完善的問(wèn)題處理與跟蹤驗(yàn)證機(jī)制。審核結(jié)束后，對(duì)所有審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)一匯總、分類(lèi)管理，明確整改責(zé)任部門(mén)與時(shí)限要求，并建立嚴(yán)格的跟蹤驗(yàn)證流程，確保每一個(gè)不符合項(xiàng)均實(shí)現(xiàn)閉環(huán)整改。同時(shí)，深入分析內(nèi)審結(jié)果，精準(zhǔn)識(shí)別體系運(yùn)行中的潛在風(fēng)險(xiǎn)與改進(jìn)機(jī)遇，為后續(xù)管理評(píng)審和體系優(yōu)化決策提供科學(xué)依據(jù)，著力形成“審核-整改-提升”的良性循環(huán)。