??? 一、制定背景
??? 2020年省委辦公廳、省政府辦公廳《關于加快推進信用“531X”工程構建以信用為基礎的新型監管機制的實施意見》要求，建立健全行業信用評價體系，設計行業評價指標、權重和方法，構建并優化行業信用監管評價模型，逐步實現具有穩定監管對象的重點領域監管事項全覆蓋，為實施分級分類監管、精準監管提供支撐，加快構建以信用為基礎的新型監管機制。2024年底省藥監局發布《浙江省藥品經營企業藥品安全信用管理辦法（試行）》，對我省藥品批發企業和藥品零售連鎖總部制定了藥品質量安全信用評價標準，并要求各地市出臺藥品零售企業信用管理方面的規定。根據要求，我局謀劃制訂了《溫州市藥品零售企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）》。
??? 二、法律依據
??? 1.《中華人民共和國藥品管理法》；
??? 2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；
??? 3.《藥品經營質量管理規范》；
??? 4.《藥品經營和使用質量監督管理辦法》；
??? 5.《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見》（國辦發〔2019〕35號）；
??? 6.《市場監督管理信用修復管理辦法》（國市監信規〔2021〕3號）；
??? 7.《市場監督管理行政處罰信息公示規定》；
??? 8.《浙江省公共信用信息管理條例》；
??? 9.《省發展改革委關于調整行業信用監管責任體系構建工作有關事宜的通知》（浙信用辦〔2020〕3號）;
??? 10. 《浙江省藥品經營企業藥品安全信用管理辦法（試行）》（浙藥監規〔2024〕4號）。
??? 三、主要內容
??? 《辦法》共七章二十四條，并附《溫州市藥品零售企
??? 業藥品質量安全信用評價標準（試行）》《藥品零售企業藥品質量安全信用評定結果告知書》《藥品質量安全信用修復申請表》。
??? 第一章總則，共4條。包括藥品質量安全信用管理的定義、適用范圍、原則、職責分工等。
??? 第二章藥品安全信用信息采集，共4條。包括信用信息定義、信息采集定義、信息采集要求、正向激勵信息錄入審核等。
??? 第三章藥品安全信用評價與分級，共3條。包括評價指標和分值、評分原則、等級標準以及信用評價的特殊情形等。藥品安全信用評價總分為900分，其中四個一級指標：違法失信、主體責任、監督管理、正向激勵4個方面。信用等級分為五檔，其中900分及以上為A級、800分（含）~900分為B 級、750分（含）~800分為C級、700分（含）~750分為D級、700分以下為E級。
??? 第四章藥品安全信用評價信息有效期及修復，共4條。包括有效期、評定結果糾正、信用修復、修復實施、撤銷修復、不予修復等。規定了違法失信信息中警告、行政告誡、約談、責令改正有效期為1年，其他違法失信信息有效期為3年，法律法規、規章等對嚴重失信懲戒期限有其他規定的，從其規定。
??? 第五章藥品安全信用評價結果公開與應用，共5條。包括評價結果運用、分級分類監管和服務等。藥品安全信用評價結果作為藥品監督管理部門進行分類分級監管的參考，必要時可向相關部門推送評價結果。根據信用評價結果，開展激勵措施、管理措施和聯合獎懲措施。
??? 第六章藥品安全信用評價異議處理，共2條。包括異議提出、異議處理。藥品零售企業對信用評價信息和結果有異議的，可以提出異議申請，異議信息經核查屬實的，應當及時予以更正。
??? 第七章附則，共2條。包括辦法規定的期限的計算方式、施行日期。
??? 四、施行日期
??? 本辦法于2026年1月1日起施行，后續上級部門出臺有關規定的，從其規定。
??? 五、政策解讀機關
??? 溫州市市場監督管理局
??? 解讀人：徐宇
??? 聯系方式：0577-89662768