第一章總則
第一條為加強醫用耗材集中采購管理，規范采購行為，保證醫用耗材的質量，根據《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》（衛規財發〔2007〕208號）等文件要求，結合我省實際，制訂本辦法。
第二條本辦法所稱的醫用耗材，是指應具有醫療器械注冊證或"消"字號的一次性醫療用品、醫用消耗品和試劑。
第三條醫用耗材集中采購的主體是各級醫療衛生機構。
第四條本辦法適用于縣及縣以上政府舉辦的醫療衛生機構，醫用耗材生產或經營配送企業，醫用耗材集中采購中介代理服務機構及其他經辦機構。
第五條醫用耗材集中采購應堅持質量優先、價格合理，遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。
第二章組織領導
第六條浙江省醫用耗材集中采購工作由省、市衛生行政部門牽頭，糾風、價格、勞動保障、食品藥品監管等部門參與。
第七條成立浙江省醫用耗材集中采購工作協調小組（以下簡稱省協調小組），負責組織、指導、協調全省醫用耗材集中采購工作。省協調小組下設辦公室（以下簡稱省協調小組辦公室）,辦公室設在省衛生廳，負責省協調小組日常事務和監督管理工作。省協調小組辦公室應根據工作需要，分設若干工作小組。
第八條省協調小組的主要職責是：
（一）審定醫用耗材集中采購政策、制度和規范；
（二）審定和調整醫用耗材集中采購目錄；
（三）協調醫用耗材集中采購工作中的重大問題。
第九條省協調小組辦公室的主要職責是：
（一）制定醫用耗材集中采購政策、制度和規范草案；
（二）擬定和提出醫用耗材集中采購目錄草案；
（三）會同省級有關部門制定醫用耗材集中采購的監督管理辦法，協調有關部門對醫用耗材集中采購的監督管理；
（四）受理有關醫用耗材集中采購的檢舉、投訴和控告；
（五）完成省協調小組交辦的其他事項。
第十條各設區的市應根據當地采購工作實際，成立市協調小組及其辦公室。
第十一條省級和設區的市應成立醫用耗材集中采購辦公室（以下簡稱采購辦）。采購辦由本行政區域內的醫療衛生機構代表組成。采購辦的主任單位由醫療衛生機構民主推薦或協調小組指定產生。
第十二條采購辦的主要職責是：
（一）起草醫用耗材集中采購政策、制度和規范草案；
（二）提出本級醫用耗材集中采購目錄的建議和草案；
（三）收集、整理、分析和上報醫用耗材集中采購的相關信息；
（四）負責醫用耗材集中采購的具體實施和日常管理；
（五）完成省或設區的市協調小組交辦的其他事項。
${NextPager}第三章采購方式和目錄管理
第十三條醫用耗材集中采購以公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購、詢價采購、集中限價采購，以及國家認定的其他采購方式進行。
第十四條省協調小組按照先易后難、分期分批、逐步完善的原則制定、調整和頒布全省范圍的省級醫用耗材集中采購目錄。各設區的市協調小組負責制定、調整和頒布本行政區域除省級醫用耗材集中采購目錄外的市級醫用耗材集中采購目錄，并報省協調小組備案。
第十五條符合下列條件之一的醫用耗材納入省級集中采購目錄：
（一）臨床應用普遍、采購批量和金額大、市場競爭比較充分的醫用耗材；
（二）價格比較穩定、采購單價金額大且符合集中限價
采購方式的醫用耗材；
（三）臨床應用技術風險高、采購單價金額大的醫用耗材；
（四）省協調小組確定的應實行集中采購的其他醫用耗材。
第十六條未列入省級集中采購目錄且符合下列條件之一的其他醫用耗材納入市級或省級醫療衛生機構集中采購目錄：
（一）省級集中采購目錄外且符合本辦法第十五條第一、二款規定的醫用耗材；
（二）采購單價金額較大的醫用耗材；
（三）省協調小組認定的應由市級或省級醫療衛生機構集中采購的，或市協調小組確定的應實行集中采購的其他醫用耗材。
第十七條對納入集中采購目錄的醫用耗材，醫療衛生機構不得另行采購。對未納入集中采購目錄的醫用耗材，醫療衛生機構可以自主選擇采購，也可以在自愿的基礎上實行聯合集中采購。
醫療衛生機構因臨床科研特殊需要，須采購納入集中采購目錄類別但其產品未納入集中采購目錄的醫用耗材，由醫療衛生機構提出申請，經省或設區的市采購辦按程序審核同意以后，在提出申請的醫療衛生機構內限時限量采購。
第十八條非政府舉辦的公立醫療衛生機構向所在區域采購辦提出申請，經同意后，可參加所在區域的醫用耗材集中采購。
第十九條納入省級集中采購目錄的醫用耗材實行醫療衛生機構最高銷售價格政策。省協調小組綜合考慮本省醫療衛生機構歷史采購（中標）價格、銷售價格，周邊省（市）采購（中標）價格、銷售價格，以及產品等級類別、醫療衛生機構使用情況確定全省醫療衛生機構最高銷售價格，并向社會公布。
醫療衛生機構應積極創造條件，在最高銷售價格內降低價格，讓利患者。
其他醫用耗材仍按現行作價辦法作價銷售。
第四章采購與信息管理
第二十條醫用耗材集中采購應通過相應的平臺實施。醫用耗材集中采購平臺應符合省級有關部門制定的管理規范和技術標準；利用第三方平臺的，應按照中介服務代理機構遴選辦法的有關規定產生。中介服務代理機構的服務費用應符合國家和省的有關規定。
第二十一條納入省級集中采購目錄的醫用耗材應在省級統一的平臺上進行交易。納入市級集中采購目錄的醫用耗材應在市級統一的平臺上進行交易；暫不具備條件的，可逐步過渡到市級統一的平臺上進行交易。市級平臺由各設區的市協調小組按有關規定確定。
第二十二條醫療衛生機構，醫用耗材生產或經營配送企業，醫用耗材集中采購中介代理服務機構及其他經辦機構應按省協調小組的規定和要求，及時、真實、準確、完整報送有關信息。
第二十三條納入省級集中采購目錄的醫用耗材的相關信息，由省級統一交易平臺提供人負責收集、整理、分析、報送。
納入市級或省級醫療衛生機構集中采購目錄的醫用耗材的相關信息，由市級或省級醫療衛生機構統一交易平臺提供人負責收集、整理、分析、報送，并抄送省協調小組辦公室。
未納入集中采購的醫用耗材的相關信息，由醫療衛生機構按隸屬關系分別報送省、市采購辦，由采購辦匯總后分別報送省、市協調小組辦公室。
第二十四條醫用耗材集中采購的相關信息，應按照政府信息公開的有關規定，分別由省、市協調小組或其授權機構發布。
省、市協調小組及其辦公室應加強信息的溝通和交換，促進信息共享，提高信息利用率。
${NextPager}第五章專家管理
第二十五條建立全省統一的醫用耗材集中采購專家庫。專家庫的建設應遵循統一建設、分級使用的原則，充分利用和有效整合政府現有的專家庫，體現醫用耗材集中采購工作的特點，滿足采購、使用和管理的需要。
第二十六條專家庫應由臨床應用、醫用耗材管理、臨床工程技術、財務核算等方面的專家，以及有關行政管理部門的專家組成。
第二十七條納入專家庫的專家應具備以下基本條件：
(一）遵守國家法律、法規，廉潔奉公，具有較高的職
業道德和良好的職業操守；
（二）專業水平和業務能力能夠體現本專業領域的領先地位；
（三）符合國家規定的資質要求，以及省協調小組規定的其他要求。
第二十八條醫用耗材集中采購專家的抽取與使用應在協調小組辦公室或公證機構的監督下進行。
醫用耗材集中采購專家應從全省統一建立的專家庫中，按照采購項目的特點和工作需要，以及專家的專業方向、業務特長、區域分布等因素，以一定比例分層次隨機抽取。
第二十九條任何組織、單位和個人不得干預、影響專家獨立履行職責。
第三十條建立、健全專家培訓教育、考核評估、動態調整和保守秘密等制度，完善專家利益回避、獨立履職和責任承擔等機制。
笫六章監督管理
第三十一條對醫用耗材集中采購的監督，實行省市協調小組負責牽頭，監察機關和政府糾風機構與衛生、價格、勞動保障、食品藥品監管等部門各司其職、齊抓共管的聯合監督工作機制。
第三十二條負責對醫用耗材集中采購進行監督管理的有關部門，應當公開辦事程序，接受社會監督。
任何組織、單位和個人有權按照國家規定的途徑和方式，向
負責對醫用耗材集中采購進行監督管理的有關部門客觀、真實、準確的反映情況。
第三十三條省和設區的市協調小組辦公室應會同有關部門及時查處醫用耗材集中采購過程中各方當事人的違規行為，建立對監督對象違規行為的登記和通報等制度。
第七章附則
第三十四條以往本省制定的醫用耗材采購的規定與本辦法不符的，按本辦法執行。國家有明確規定的，從其規定。
第三十五條各設區的市協調小組應依照本辦法，制定本區域醫用耗材集中采購的管理辦法和實施細則。
第三十六條本辦法由省衛生廳會同有關部門負責解釋。
第三十七條本辦法自發布之日起施行。
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