??? 近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州深睿博聯科技有限公司生產的創新產品“肺結節CT影像輔助檢測軟件”的注冊。
??? 該產品物理組成包括安裝光盤和加密狗,邏輯組成包括客戶端軟件、Web端軟件及服務器軟件。該產品用于胸部CT影像的顯示、處理、測量和分析，可對4mm及以上肺結節進行自動識別并分析結節影像學特征，供經培訓合格的醫師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據。
該產品屬于人工智能醫療器械軟件，基于深度學習技術的基本框架，可實現肺結節的自動檢出。在保證肺結節檢出準確性滿足臨床需求的基礎上，提高檢出效率，減輕醫師工作量。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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序號
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產品名稱
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生產企業
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注冊證號
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1
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基因測序儀
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深圳華因康基因科技有限公司
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國械注準20143402171
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2
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恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀
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博奧生物集團有限公司
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國械注準20153400580
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3
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雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件
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蘇州景昱醫療器械有限公司
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國械注準20153210970
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4
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植入式腦深部電刺激電極導線套件
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蘇州景昱醫療器械有限公司
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國械注準20153210971
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5
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植入式腦深部電刺激延伸導線套件
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蘇州景昱醫療器械有限公司
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國械注準20153210972
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6
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MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)
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西安金磁納米生物技術有限公司
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國械注準20153401148
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7
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脫細胞角膜基質
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深圳艾尼爾角膜工程有限公司
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國械注準20153460581
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8
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Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
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博爾誠（北京）科技有限公司
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國械注準20153401481
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9
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乳腺X射線數字化體層攝影設備
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科寧（天津）醫療設備有限公司
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國械注準20153302052
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10
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運動神經元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）
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上海五色石醫學研究有限公司
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國械注準20153402293
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11
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三維心臟電生理標測系統
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上海微創電生理醫療科技有限公司
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國械注準20163770387
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12
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呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）
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博奧生物集團有限公司
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國械注準20163400327
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13
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脫細胞角膜植片
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廣州優得清生物科技有限公司
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國械注準20163460573
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14
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植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件
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北京品馳醫療設備有限公司
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國械注準20163210989
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15
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植入式迷走神經刺激電極導線套件
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北京品馳醫療設備有限公司
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國械注準20163210990
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16
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藥物洗脫外周球囊擴張導管
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北京先瑞達醫療科技有限公司
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國械注準20163771020
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17
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冷鹽水灌注射頻消融導管
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上海微創電生理醫療科技有限公司
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國械注準20163771040
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18
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胸骨板
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常州華森醫療器械有限公司
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國械注準20163461582
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19
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正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置
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明峰醫療系統股份有限公司
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國械注準20163332156
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20
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人工晶狀體
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愛博諾德（北京）醫療科技有限公司
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國械注準20163221747
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21
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骨科手術導航定位系統
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北京天智航醫療科技股份有限公司
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國械注準20163542280
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22
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低溫冷凍消融手術系統
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海杰亞(北京)醫療器械有限公司
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國械注準
20173583088
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23
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一次性使用無菌冷凍消融針
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海杰亞(北京)醫療器械有限公司
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國械注準20173583089
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24
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可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備
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北京永新醫療設備有限公司
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國械注準20173330681
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25
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全降解鼻竇藥物支架系統
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浦易（上海）生物科技有限公司
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國械注準20173460679
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26
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經皮介入人工心臟瓣膜系統
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杭州啟明醫療器械有限公司
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國械注準20173460680
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27
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介入人工生物心臟瓣膜
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蘇州杰成醫療科技有限公司
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國械注準20173460698
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28
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一次性可吸收釘皮內吻合器
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北京頤合恒瑞醫療科技有限公司
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國械注準20173650874
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29
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左心耳封堵器系統
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先健科技（深圳）有限公司
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國械注準20173770881
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30
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分支型主動脈覆膜支架及輸送系統
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上海微創醫療器械(集團)有限公司
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國械注準20173463241
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31
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折疊式人工玻璃體球囊
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廣州衛視博生物科技有限公司
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國械注準20173223296
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32
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腹主動脈覆膜支架系統
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北京華脈泰科醫療器械有限公司
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國械注準20173461434
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33
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植入式心臟起搏器
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先健科技（深圳）有限公司
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國械注準20173211570
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34
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人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）
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廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
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國械注準20183400014
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35
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可吸收硬腦膜封合醫用膠?
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山東賽克賽斯藥業科技有限公司
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國械注準20183650031
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36
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血管重建裝置
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微創神通醫療科技（上海）有限公司
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國械注準20183770102
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37
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miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）
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深圳市晉百慧生物有限公司
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國械注準20183400108
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38
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丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
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北京納捷診斷試劑有限公司
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國械注準20183400157
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39
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腦血栓取出裝置
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江蘇尼科醫療器械有限公司
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國械注準20183770186
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40
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定量血流分數測量系統
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博動醫學影像科技（上海）有限公司
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國械注準20183210282
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41
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人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
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廣州燃石醫學檢驗所有限公司
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國械注準20183400286
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42
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全自動化學發光免疫分析儀
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北京聯眾泰克科技有限公司
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國械注準
20183220293
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43
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人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）
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天津諾禾致源生物信息科技有限公司
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國械注準
20183400294
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44
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復合疝修補補片
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上海松力生物技術有限公司
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國械注準20183130292
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45
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正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統
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上海聯影醫療科技有限公司
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國械注準
20183060337
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46
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EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
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南京世和醫療器械有限公司
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國械注準20183400408
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47
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植入式骶神經刺激電極導線套件
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北京品馳醫療設備有限公司
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國械注準20183120409
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48
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植入式骶神經刺激器套件
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北京品馳醫療設備有限公司
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國械注準20183120410
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49
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人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
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廣州市康立明生物科技有限責任公司
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國械注準20183400506
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50
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人類10基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
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廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
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國械注準20183400507
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51
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醫用電子直線加速器
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廣東中能加速器科技有限公司
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國械注準20183050520
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52
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瓣膜成形環
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金仕生物科技（常熟）有限公司
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國械注準20183130534
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53
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神經外科手術導航定位系統
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華科精準（北京）醫療科技有限公司
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國械注準20183010598
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54
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醫用直線加速器系統
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上海聯影醫療科技有限公司
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國械注準20183050599
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55
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多孔鉭骨填充材料
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重慶潤澤醫藥有限公司
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國械注準20193130001
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56
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生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統
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樂普（北京）醫療器械股份有限公司
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國械注準20193130093
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57
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病人監護儀
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深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
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國械注準20193070154
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58
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腹主動脈覆膜支架及輸送系統
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微創心脈醫療科技（上海）有限公司
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國械注準20193130182
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59
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左心耳閉合系統
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北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
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國械注準20193130278
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60
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左心耳封堵器系統
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上海普實醫療器械科技有限公司
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國械注準20193130279
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61
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調強放射治療計劃系統軟件
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中科超精(安徽)科技有限公司
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國械注準20193210281
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62
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數字乳腺X射線攝影系統
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上海聯影醫療科技有限公司
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國械注準20193060280
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63
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正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統
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湖北銳世數字醫學影像科技有限公司
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國械注準
20193060364
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64
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經導管植入式無導線起搏系統Micra ? Transcatheter Leadless Pacemaker system
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美敦力公司
Medtronic Inc.
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國械注進20193120297
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65
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經導管主動脈瓣膜系統
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上海微創心通醫療科技有限公司
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國械注準20193130494
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66
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一次性使用血管內成像導管
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南京沃福曼醫療科技有限公司
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國械注準20193060601
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67
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無創血糖儀
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博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司
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國械注準20193070602
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68
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植入式左心室輔助系統
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重慶永仁心醫療器械有限公司
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國械注準20193120603
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69
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脫細胞角膜植片
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青島中皓生物工程有限公司
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國械注準20193160679
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70
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冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統
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蘇州潤邁德醫療科技有限公司
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國械注準20193070969
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71
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一次性使用有創壓力傳感器
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蘇州潤邁德醫療科技有限公司
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國械注準20193070970
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72
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正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統
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上海聯影醫療科技有限公司
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國械注準20193060998
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73
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核酸擴增檢測分析儀
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杭州優思達生物技術有限公司
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國械注準20193061026
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74
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穿刺手術導航設備
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醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司
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國械注準20203010034
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75
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冠脈血流儲備分數計算軟件
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北京昆侖醫云科技有限公司
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國械注準20203210035
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76
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人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）
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廈門飛朔生物技術有限公司
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國械注準20203400094
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77
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胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）
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蘇州貝康醫療器械有限公司
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國械注準20203400181
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78
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生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統
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山東華安生物科技有限公司
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國械注準20203130197
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79
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藥物球囊擴張導管
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上海微創心脈醫療科技股份有限公司
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國械注準20203130445
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80
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心血管光學相干斷層成像設備及附件
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深圳市中科微光醫療器械技術有限公司
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國械注準20203060446
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81
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RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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博爾誠（北京）科技有限公司
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國械注準20203400447
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82
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等離子手術設備
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湖南菁益醫療科技有限公司
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國械注準20203010474
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83
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腫瘤電場治療儀
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NovoCure Ltd.
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國械注進20203090269
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84
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經導管主動脈瓣膜系統
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Edwards Lifesciences LLC
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國械注進20203130291
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85
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經導管二尖瓣夾及可操控導引導管
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Abbott Vascular
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國械注進20203130325
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86
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糖尿病視網膜病變分析軟件
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上海鷹瞳醫療科技有限公司
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國械注準20203210686
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87
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糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
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深圳硅基智能科技有限公司
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國械注準20203210687
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88
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髖關節鍍膜球頭
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中奧匯成科技股份有限公司
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國械注準20203130707
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89
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取栓支架
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珠海通橋醫療科技有限公司
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國械注準20203030728
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90
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血流儲備分數測量設備
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深圳北芯生命科技有限公司
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國械注準20203070774
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91
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壓力微導管
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深圳北芯生命科技有限公司
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國械注準20203070775
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92
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氫氧氣霧化機
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上海潓美醫療科技有限公司
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國械注準20203080066
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93
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記憶合金釘腳固定器
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蘭州西脈記憶合金股份有限公司
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國械注準20203130823
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94
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
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語坤（北京）網絡科技有限公司
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國械注準20203210844
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95
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KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)
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杭州諾輝健康科技有限公司
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國械注準20203400845
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96
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藥物洗脫PTA球囊擴張導管
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浙江歸創醫療器械有限公司
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國械注準20203030857
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97
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周圍神經修復移植物
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江蘇益通生物科技有限公司
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國械注準20203130898
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98
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肺結節CT影像輔助檢測軟件
|
杭州深睿博聯科技有限公司
|
國械注準20203210920
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