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序號
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受理號
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藥品名稱
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企業名稱
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申請事項
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理由
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1
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CXHS1800005
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優替德隆注射液
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成都華昊中天藥業有限公司；北京華昊中天生物技術有限公司
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新藥上市
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與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
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2
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CXSS1700035
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鼻噴凍干流感減毒活疫苗
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長春百克生物科技股份公司
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新藥上市
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兒童用藥品
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3
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CXSS1800010
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母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）
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安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司
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新藥上市
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與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
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4
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CXSS1700032
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人凝血因子Ⅷ
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博雅生物制藥集團股份有限公司
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新藥上市
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罕見病
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5
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JXHL1400131/2
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特立氟胺片
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賽諾菲（中國）投資有限公司;
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新藥臨床
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罕見病
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6
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JXHL1800043
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小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒
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北京華衛醫藥有限責任公司
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新藥臨床
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兒童用藥品
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7
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JXSS1800010
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依洛尤單抗注射液
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安進生物技術咨詢（上海）有限公司
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新藥上市
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與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
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8
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JXHS1800017/8
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富馬酸沃諾拉贊片
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武田藥品（中國）有限公司
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新藥上市
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與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
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9
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JXHS1800019
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格卡瑞韋哌侖他韋片
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艾伯維醫藥貿易（上海）有限公司
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新藥上市
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與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
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10
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JXHS1800020
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恩扎盧胺軟膠囊
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安斯泰來制藥（中國）有限公司
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新藥上市
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與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
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11
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JXSS1800003
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培塞利珠單抗注射液
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優時比貿易（上海）有限公司
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新藥上市
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與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
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12
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JXSS1800005/6
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注射用貝利尤單抗
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葛蘭素史克（中國）投資有限公司
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新藥上市
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與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
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13
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JXHS1800014/5/6
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醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）
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博福-益普生（天津）制藥有限公司
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新藥上市
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罕見病
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14
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CYHS1700093/4
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沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑
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深圳市海濱制藥有限公司
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仿制藥上市
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重大專項
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15
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CYHS1700058
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鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液
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深圳太太藥業有限公司；上海方予健康醫藥科技有限公司
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仿制藥上市
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重大專項，兒童用藥品
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16
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JXHS1800002
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屈螺酮炔雌醇片
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杭州泰格醫藥科技股份有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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17
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CYHS1700453/4
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左乙拉西坦片
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浙江華海藥業股份有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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18
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CYHS1600172
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右旋布洛芬混懸液
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北京韓美藥品有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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19
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CXHS1700029
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注射用左亞葉酸鈉
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上海匯倫江蘇藥業有限公司；上海匯倫生命科技有限公司
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新藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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20
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CYHS1700443/4
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昂丹司瓊口溶膜
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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21
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CYHS1790006/7
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拉米夫定片
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石家莊龍澤制藥股份有限公司;
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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22
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CYHS1600175/6
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鹽酸普拉克索片
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南京先聲東元制藥有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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23
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CYHS1700599/600/601
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甲磺酸伊馬替尼片
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齊魯制藥（海南）有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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24
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CYHS1700436
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碳酸鑭咀嚼片
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沈陽福寧藥業有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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25
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CYHS1700524
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碳酸鑭咀嚼片
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沈陽福寧藥業有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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26
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CYHS1700365
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塞來昔布膠囊
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江蘇正大清江制藥有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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27
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CYHS1700321
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富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
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杭州蘇泊爾南洋藥業有限公司；杭州和澤醫藥科技有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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28
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CYHS1700731
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鹽酸莫西沙星片
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江蘇天一時制藥有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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29
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CYHS1700451/2
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拉莫三嗪片
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浙江華海藥業股份有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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30
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CYHS1700254/5
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氯化鉀緩釋片
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宜昌人福藥業有限責任公司
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仿制藥上市
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同一生產線生產，通過美國FDA生產現場檢查
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31
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CYHS1800020/1
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鹽酸二甲雙胍緩釋片
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青島百洋制藥有限公司
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仿制藥上市
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同一生產線生產，通過美國FDA生產現場檢查
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32
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CYHS1700334
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賽洛多辛膠囊
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浙江華海藥業股份有限公司
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仿制藥上市
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同一生產線生產，通過美國FDA生產現場檢查
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33
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CYHS1800050/1
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恩替卡韋片
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浙江華海藥業股份有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產線生產，2017年美國上市
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34
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CYHS1700282/3
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艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊
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廣東東陽光藥業有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產線生產，2017年歐盟上市
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35
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CYHS1700557/8
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多西他賽注射液
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四川匯宇制藥有限公司；成都匯宇生物技術有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產線生產，2013年歐盟上市
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36
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CYHS1700548
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阿侖膦酸鈉片
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杭州民生濱江制藥有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產線生產，2009年美國上市
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37
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CYHS1700525
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鹽酸二甲雙胍緩釋片
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上海宣泰海門藥業有限公司；浙江海正宣泰醫藥有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產線生產，2018年美國上市
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38
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CYHS1700326/7
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奧美沙坦酯片
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廣東東陽光藥業有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產線生產，2017年歐盟上市
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39
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CYHS1800079/80/81
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替米沙坦片
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浙江華海藥業股份有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產線生產，2017年美國上市
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40
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CYHS1700445/6
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厄貝沙坦氫氯噻嗪片
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海正輝瑞制藥有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產線生產，2016年美國上市
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41
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CYHS1800071/2/3
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阿立哌唑片
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浙江華海藥業股份有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產線生產，2017年美國上市
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42
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CYHS1700392/3/4
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格列本脲片
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佛山德芮可制藥有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產線生產，2016年美國上市
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43
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CYHS1700103/4/5/6
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瑞舒伐他汀鈣片
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常州制藥廠有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產線生產，2016年美國上市
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44
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CYHS1700575/6
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鹽酸多奈哌齊片
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石藥集團歐意藥業有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產線生產，2013年美國上市
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