??? 為貫徹落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》，12月8日下午，藥監(jiān)局組織召開境外生產(chǎn)藥品境內(nèi)責(zé)任人座談會，聽取15家境內(nèi)責(zé)任人代表及RDPAC代表對文件貫徹實施的意見建議，局藥品注冊處、上海藥審中心、市藥檢院相關(guān)負責(zé)人及有關(guān)同志參加會議。
??? 會上，局藥品注冊處、上海藥審中心及市藥檢院分別介紹了我局開展試點前置服務(wù)程序材料起草、境內(nèi)生產(chǎn)藥品補充申請試點工作成效以及前置檢驗流程和時限等相關(guān)情況。在交流討論環(huán)節(jié)，企業(yè)介紹了本公司境外生產(chǎn)藥品補充申請及備案申報情況，就資料審查、前置檢驗、申報流程以及試點范圍等方面對試點工作提出了相應(yīng)的意見建議。與會代表紛紛表示，作為境內(nèi)責(zé)任人，積極配合并支持試點工作，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效。
??? 會議對各參會企業(yè)積極參與試點工作表示感謝，會后將認真研究相關(guān)意見和建議并吸收采納。開展境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序試點工作，是全面落實國務(wù)院辦公廳2024年53號文件精神的具體行動。上海市藥監(jiān)局將進一步細化工作措施、優(yōu)化審批流程，穩(wěn)步推進試點實施，加快相關(guān)產(chǎn)品上市后補充申請的審評審批，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。