??? 近日，北京市藥監局第四分局召開“2025年新準入醫療器械企業法規培訓交流會”，轄區20余家新企業代表及關鍵崗位新履職人員近50人參加了本次培訓。
??? 培訓會上，監管人員詳細解讀了《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等文件，強調了各關鍵崗位職責要求，并就企業生產信息報告、不良事件監測等線上工作平臺操作和填報要求進行講解，引導企業嚴格落實主體責任。交流座談環節，參會企業依次圍繞企業背景、組織架構、核心產品、發展方向等方面展開細致介紹，并就目前發展中遇到的問題向監管人員尋求專業指導。通過面對面地深度交流，不僅讓監管人員對新企業的運營狀況有了全方位、深層次地了解，也為后續“監管+服務”的精準開展奠定了堅實基礎，推動監管效能向精細化、高效化方向邁進。
??? 下一步，第四分局將繼續堅持專業引領，踐行“服務型監管”的工作理念，通過“一對一”幫扶、專項檢查指導等方式，助力新準入企業快速適應監管要求，為轄區醫療器械產業高質量發展注入合規動能。
