??? 為強化第一類醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，守護轄區(qū)人民群眾的用械安全。日前，柯城區(qū)局結(jié)合“三小”藥品安全問題專項治理行動，以“企業(yè)主體自查、屬地監(jiān)管巡查、科室督導(dǎo)抽查”的形式圍繞轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的藥品零售經(jīng)營企業(yè)開展集中治理排查工作，切實提升轄區(qū)第一類醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的規(guī)范化程度。
??? 一是強化器械風險防范，落實企業(yè)主體責任。向藥品零售經(jīng)營企業(yè)下發(fā)《小藥店自查自糾表》，要求其對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械說明書標簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)進行自查自糾，樹立質(zhì)量安全風險意識，封堵質(zhì)量安全漏洞，拒絕購進、銷售不符合產(chǎn)品要求的第一類醫(yī)療器械，及時對不合規(guī)第一類醫(yī)療器械執(zhí)行下架停售處理。同時，監(jiān)管人員對藥品零售經(jīng)營企業(yè)在自查自糾中遇到的疑問給予行政指導(dǎo)，進一步提高企業(yè)的質(zhì)量管理、風險防范能力。
??? 二是聚焦監(jiān)管突出問題，保障器械質(zhì)量安全。以造口皮膚保護劑、醫(yī)用退熱貼（凝膠）、體表給藥器、遠紅外貼等第一類醫(yī)療器械為重點核查品種，運用屬地監(jiān)管巡查+科室督導(dǎo)抽查的核查方式，嚴查器械名稱、適用范圍與備案內(nèi)容不一致、外包裝標注超出器械備案文件信息范圍等違法違規(guī)情形，針對器械名稱有夸大療效、暗示治療功效等問題要求立查立改，統(tǒng)一對不規(guī)范醫(yī)療器械執(zhí)行下架停售措施。截至目前，已核查并下架21家經(jīng)營不規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)，立案調(diào)查18起。
??? 三是聚焦器械安全宣傳，發(fā)揮社會共治作用。通過安全用械進社區(qū)、進商超開展集中宣傳活動，大力宣傳器械安全知識，增強轄區(qū)群眾對參與器械質(zhì)量安全監(jiān)督的重要性和知曉率，鼓勵廣大公眾共同打擊器械犯罪，實現(xiàn)聯(lián)防群控，充分發(fā)揮社會共治的作用。同時，監(jiān)管人員堅持“執(zhí)法與教育并重”原則，圍繞進貨查驗記錄、購進票據(jù)、供貨商資質(zhì)、器械備案憑證等資料，結(jié)合實際案例分析，強化企業(yè)負責人、從業(yè)人員對器械質(zhì)量安全的重要性和規(guī)范經(jīng)營意識。截至目前，累計發(fā)放宣傳資料500余份，接受群眾咨詢300余人次。