??? 10月29日—31日,國家藥品標準物質應用技術培訓班在武漢成功舉辦,中檢院黨委副書記、紀委書記楊繼濤,湖北省藥監局副局長徐文林出席開幕式并致辭。
??? 會議指出,國家藥品標準物質是保障藥品質量安全的“標尺”,是藥品監管工作不可或缺的基石。中檢院始終堅持夯實國家藥品標準物質研制技術能力,經過多年的積累和發展,已逐步構建起系統化、多層次的管理體系。目前,國家藥品標準物質品種數量已超過5600種,覆蓋廣泛、品類齊全,研制、生產和供應能力持續提升。近年來,中檢院堅決貫徹落實“四個最嚴”要求,積極推進“1+N+N”監管科學研究機制,充分彰顯了中檢院以支撐監管、科技創新和服務產業為導向的高質量發展戰略布局。
??? 本次培訓聚焦行業前沿,有效搭建了對新政策、新技術、新方法的知識共享平臺,為提升國家藥品標準物質研制、應用和質量保障水平注入了新動能。來自全國藥品、醫療器械檢驗檢測機構及科研院所的230余名代表參加培訓。
??? 《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條規定,國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。全國人大法工委在《藥品管理法釋義》中指出,國家藥品標準品、對照品,即為國家藥品標準物質。《中國藥典》明確規定標準物質系指用于鑒別、檢查、含量或效價測定的標準品與對照品;標準品系指用于生物檢定或效價測定的標準物質,其特性量值一般按效價單位(或微克)計;對照品系指采用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質,其特性量值一般按純度(%)計。藥品標準物質一詞是國際通用表述,世界衛生組織和各國藥品監管機構在管理上遵循的原則也是由特定機構統一研制和供應,如美國藥典委員會(USP)、歐洲藥品質量管理局(EDQM)、英國國家生物制品檢定所(NIBSC)等。
??? 中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)作為國家藥監局指定的唯一國家藥品標準物質研制單位,承擔著國家藥品標準物質的研制與供應的法定職責。多年來堅持“做國家事,擔國家責”,面對重大傳染性疾病等突發公共衛生事件,在最短時間內成功研制出EV71中和抗體國際標準品、新冠病毒抗體檢測試劑國家標準品和基孔肯雅病毒核酸國家標準品等標準物質,構筑起快速響應、協同高效的堅固防線,為我國藥品監管提供了堅定的技術支撐。
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