??? 人工智能(AI)醫療器械是指采用了人工智能技術的醫療器械，較多應用在醫學圖像處理、輔助決策等方面，通常作為獨立軟件或者以軟件組件的形式出現在醫療器械產品里。人工智能技術所覆蓋范圍較廣，當下代表性技術是深度學習、神經網絡等新算法，采用數據驅動方式訓練模型。
??? 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心）于2017年成立人工智能工作組，研究人工智能醫療器械監管科學。工作組成員來自器審中心相關審評部門、創新醫療器械審查部門及國家藥品監管部門醫療器械注冊和檢測機構，涵蓋了人工智能醫療器械上市前監管的全部環節。工作組成立后，開展了多方面產業調研。一是通過文獻查閱了解并跟蹤國外人工智能醫療器械監管政策和產品審評審批情況；二是與相關企業、研究機構、醫療機構開展交流，全面了解人工智能技術特性、產品特點、行業發展現狀和臨床使用風險等情況；三是收集人工智能醫療器械生產企業信息，深入了解人工智能醫療器械產業發展情況，為后續人工智能醫療器械監管科學研究工作打下堅實基礎。
當前，人工智能醫療器械產業蓬勃發展，產品安全有效性評價問題已成為全球醫療器械監管難點，對產品測試方法、網絡安全測試方法、測評數據庫、監管技術等方面的要求和體系亟待建立。為此，由國家藥監局醫療器械注冊司牽頭，器審中心聯合中國食品藥品檢定研究院、中國信息通信研究院、中國生物醫學工程學會、上海申康醫院發展中心、北京協和醫院、浙江大學、四川大學等機構開展研究，力爭在人工智能醫療器械安全有效性評價方面有所突破，產生一批新標準、新方法、新工具。
“人工智能醫療器械安全有效性評價研究”是我國第一批藥品監管科學重點研究項目，首期主要任務包括：制定通用審評要點；針對3項發展較快產品，即糖尿病視網膜眼病輔助診斷產品、CT肺結節輔助診斷產品、病理圖像人工智能分析軟件，制定審評要點；針對各類在建數據庫滿足什么條件可作為測評數據庫完成數據庫質量研究報告。
制定通用審評要點任務方面，《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》已于2019年7月發布。后續隨著產品申報數量的增加，在積累更多審評經驗后，擬將審評要點適時轉化為指導原則。
目前，其他任務處于調研和起草階段，預計明年完成。上述3個產品審評要點擬在通用審評要點的基礎上根據各產品的特點細化和調整具體要求。目前，糖尿病視網膜眼病輔助診斷領域有2個產品進入創新通道，并于今年8月獲批上市；肺結節輔助診斷領域有1個產品進入創新通道。北京協和醫院建立了糖尿病視網膜眼病圖數據庫，器審中心參與了部分研討活動，并擬將其作為案例編寫數據庫質量研究報告。
此外，新冠肺炎疫情防控中，基于肺部CT的肺炎人工智能軟件發揮了一定作用。今年2月，器審中心快速啟動相關研究，并于3月發布《肺炎CT影像分診與評估軟件審評要點（試行）》。
人工智能醫療器械新產品還在不斷涌現，并逐漸落地應用。工作組將予以持續關注，在后續的人工智能醫療器械監管科學研究中納入更多相關內容，為人工智能醫療器械產業健康發展提供有力支撐。