??? 近日，豐臺區市場監管局辦理的《北京某中醫醫院使用過期醫療器械不予處罰案》，被北京市藥監局采納，并推送至牽頭開展醫療器械“穿透式”監管基礎理論研究和事件應用探索的四川省藥監局，為同類實踐提供了有益參考。這一典型案例的推廣，正是豐臺區在醫療器械監管領域創新推行“穿透式”全鏈條監管模式的生動縮影，彰顯了豐臺區市場監管局積極探索智慧監管與精準執法深度融合、守護群眾用械安全的責任擔當。
??? “穿透式”全鏈條監管模式依托大數據輿情監測系統，對既往投訴舉報信息進行智能聚類與動態分析，敏銳捕捉器械領域風險信號，并以此為導向開展靶向現場檢查，開辟監管新路徑。借助該模式，執法人員不局限于表面問題，而是實施全鏈條“穿透式”核查，系統排查潛在風險。
??? 具體而言，“穿透式”監管覆蓋三個關鍵環節：
??? 向上穿透采購源頭，嚴把準入關。核實生產企業及供貨商資質、產品注冊證或備案憑證，追溯其購銷渠道是否合法、票據是否齊全，保障醫療器械來源清晰、合規可靠，從源頭防范使用未依法注冊、無合格證明文件產品。
??? 向內穿透使用管理，筑牢責任關。深入審查醫療機構醫療器械的驗收記錄、貯存條件、維護保養檔案、定期校準與滅菌效果監測數據，全面評估醫療機構質量管理體系的運行效能，保持設備處于良好狀態，操作人員規范執業。
??? 向下穿透風險成果，守住安全關。系統追蹤并重點排查是否存在因器械過期、不合格或操作不當導致的患者感染、投訴及不良事件，建立風險預警與追溯機制，一旦發現問題能立即控制并消除隱患，切實保障患者用械安全。
??? 在案件處理中，豐臺區市場監管局對于初次違法、危害后果輕微且已徹底整改的情形，嚴格依據《中華人民共和國行政處罰法》“輕微不罰”條款審慎處理，“穿透”采購源頭、使用管理與風險后果，既守住安全底線，又體現監管溫度。
??? 此次實踐充分體現了大數據監管與精準執法的有機結合，為構建更高效、更智慧的現代化市場監管體系貢獻了“豐臺經驗”。豐臺區市場監管局將持續深化“穿透式”監管模式運用，凝聚跨區域、跨部門監管合力，以更智慧、更高效的監管力量，賦能醫療機構用械規范，增強群眾的獲得感與安全感。