??? 一、起草背景
??? 為提升藥品審評審批效能，支持創新藥研發，國家藥監局于2024年7月31日印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，在具備條件的省（區、市）開展試點，探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時，并于2024年8月2日批復同意在北京、上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點。
??? 對標上述試點工作要求，我市藥物臨床試驗機構據試點要求差距明顯，涉及藥監、衛生健康、醫保等多部門。為促進我市藥械臨床試驗的高質量發展和高水平安全，進一步加強我市藥械臨床試驗研究體系和能力建設，根據《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2024〕53號)，重慶市藥品監督管理局、重慶市衛生健康委員會、重慶市醫療保障局組織制定了《加強藥械臨床試驗監管 提升藥械臨床試驗質量工作方案》。
??? 二、主要內容
??? 實施方案共四個部分，涵蓋了檢查員培養、臨床試驗機構建設、提升試驗效率等16條細化舉措。
??? 一是對標試點工作要求。在“工作目標、重點任務”等方面對標國家藥監局《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》和2025年臨床試驗專項工作要求，結合我市藥械臨床試驗工作實際，著重突出了研究團隊培養和加強機構的專業建設等。如建立機構管理人員和主要研究者對接幫扶機制，鼓勵并指導我市機構加強專業建設、引進高水平人才；統籌優勢資源，推動建設國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心，針對性培養主要研究者及其相關專業等。
??? 二是聚焦主要矛盾。工作方案堅持問題導向，聚焦突出問題和薄弱環節，通過改進檢查方式、提升檢查效能等強化監督管理，促進臨床試驗規范有序；通過跨前服務、整合搭建資源平臺等強化服務指導，助力臨床試驗質量提升；通過信息互通、部門監管及政策協同，推動臨床試驗機構發展。
??? 三是強化責任落實。為確保工作方案落地見效，方案明確了市藥監局、市衛生健康委、市醫保局工作職責，并明確各相關單位責任分工，同時要求及時總結和研判。