??? 為切實加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，省藥監(jiān)局組織對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗。經(jīng)檢驗，有2批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，現(xiàn)予以通告（詳細(xì)信息見附件）。
??? 省藥監(jiān)局對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，已通報被抽樣單位、生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門。我省各級藥品監(jiān)督管理部門依法要求相關(guān)企業(yè)和單位采取必要的風(fēng)險控制措施，對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定原因開展調(diào)查并進行整改，對違法行為進行查處。
??? 特此通告。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2025年12月6日
??? 附件
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號
|
標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
|
被抽查單位
|
標(biāo)示注冊人、
代理人
|
規(guī)格型號
|
生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定項目
|
|
1
|
穴位壓力
刺激貼?
|
山西匯豐鑫馳藥業(yè)有限公司
|
山東諾力克醫(yī)藥科技有限公司
|
80mm×120mm×6貼?
|
20241103
241103
|
水楊酸甲酯
|
|
2
|
遠紅外治療貼?
|
山西同福仁康生物科技有限公司
|
山西同福仁康生物科技有限公司
|
通用Ⅱ型：
11cm×10cm?
|
20250120
250120
|
水楊酸甲酯
|