??? 為切實加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,省藥監(jiān)局組織對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗。經(jīng)檢驗,有2批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,現(xiàn)予以通告(詳細(xì)信息見附件)。
??? 省藥監(jiān)局對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,已通報被抽樣單位、生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門。我省各級藥品監(jiān)督管理部門依法要求相關(guān)企業(yè)和單位采取必要的風(fēng)險控制措施,對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定原因開展調(diào)查并進行整改,對違法行為進行查處。
??? 特此通告。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2025年12月6日
??? 附件
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示注冊人、
代理人
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號
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不符合標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定項目
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1
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穴位壓力
刺激貼?
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山西匯豐鑫馳藥業(yè)有限公司
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山東諾力克醫(yī)藥科技有限公司
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80mm×120mm×6貼?
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20241103
241103
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水楊酸甲酯
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2
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遠紅外治療貼?
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山西同福仁康生物科技有限公司
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山西同福仁康生物科技有限公司
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通用Ⅱ型:
11cm×10cm?
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20250120
250120
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水楊酸甲酯
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