??針對部分生產(chǎn)企業(yè)提出撤銷商品名補充申請報我局審批的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)將辦理此類補充申請有關(guān)事項通知如下：
??一、因撤銷商品名不涉及技術(shù)審評和核發(fā)批準(zhǔn)文號，故該類申請應(yīng)屬于《藥品注冊管理辦法》附件4第36項注冊事項，即報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請事項。
??二、此類補充申請事項備案時應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是持有藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)提出書面申請；二是生產(chǎn)企業(yè)和原批準(zhǔn)證明文件上載明的其他研發(fā)單位意見；三是省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各省（區(qū)、市）管理需要提出的與該類申請相關(guān)的其他要求。
??三、省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后將備案結(jié)果信息轉(zhuǎn)我局信息中心，由其依據(jù)備案信息對電子數(shù)據(jù)予以相應(yīng)的變更，不再在我局政府網(wǎng)站顯示該品種商品名。
??四、對已經(jīng)提出撤銷商品名補充申請的，我局將發(fā)《審批意見通知件》告知申請人按上述意見辦理。
??五、該事項的辦理自本通知發(fā)布之日起執(zhí)行。
??國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
??2012年11月1日