????? 一、《意見》的制定的目的和意義是什么？
??優化藥品流通行業布局，深化藥品流通領域物流基礎設施網絡建設是國家關于藥品流通的規劃和政策導向。隨著《藥品經營和使用質量監督管理辦法》的貫徹實施，開辦批發企業應當具備現代物流設施設備已成為明確的許可要求，多個外省市藥監部門制修訂省級藥品現代物流指導文件，規范藥品批發企業準入、推進轄區內企業轉型升級。同時，出于降本增效、轉型發展的需求，近年來行業積極探索多倉協同、批零一體等新的經營模式，國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》《上海市藥品和醫療器械管理條例》也有相關明確表述。為細化和規范有關監管要求，順應上海市生物醫藥產業整體布局規劃，引導、推動和規范藥品批發企業的高質量發展，在參考外省市標準并充分考慮本市行業實際的基礎上，經過通盤考慮、整體設計，修訂《上海市藥品現代物流指導意見》（以下簡稱《意見》）。
??二、《意見》的制定依據是什么？
??《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令第30號）《上海市藥品和醫療器械管理條例》（2024年12月31日上海市第十六屆人民代表大會常務委員會第十八次會議通過）《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（市場監管總局令第84號）《藥品經營質量管理規范》（原食藥監總局令第28號）《關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（國家藥監局公告2024年第48號）《關于修訂印發<藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則>有關事宜的通知》（食藥監藥化監〔2016〕160號）。
??三、哪些企業需要符合《意見》的要求？
??本市新開辦的藥品批發企業和開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當符合本意見要求。
??其中新開辦的藥品批發企業應當符合第一章至第五章的要求；開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業還應當符合第六章的要求，即符合更高的要求，具體表現在要求其具有更多的倉儲面積或容積以及運輸車輛，增加電子數據交換平臺配置，相關質量管理制度和記錄的建立以及委托協議的要求，確保發揮企業物流專業的優勢的同時，保障藥品儲存、運輸、配送過程中的質量安全。
??同一法人主體開展藥品批發和零售連鎖一體化經營的，既要符合本意見關于批發企業的要求，也要符合《上海市藥品零售企業許可驗收實施細則》關于零售連鎖總部的要求。
??對于本市已開辦的未達到藥品現代物流要求的藥品批發企業，可以通過逐步提高現代物流條件或者委托符合條件的企業儲存、運輸來實現藥品現代物流管理要求。
??四、藥品倉儲建筑是否必須是自有房產？
??藥品倉儲建筑可以為自有或租賃。企業應當評估所使用的建筑是否可滿足配備《意見》所要求設施設備的要求。
??五、新開辦藥品批發企業、開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業、生物制品和藥品類診斷試劑的專營批發企業，藥品經營批發倉儲面積或容積以及運輸車輛的要求分別是什么？
??新開辦藥品批發企業，其倉庫儲存區整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總容積不少于500立方米。開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備冷藏車。
??開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，其倉庫儲存區整體建筑面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米。開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總容積不少于1000立方米。應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于8輛，開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備不少于3輛冷藏車。
??專營生物制品的藥品批發企業，其倉庫整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米。應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總容積不少于1000立方米。如果經營特殊儲存溫度要求的藥品，還需配備與經營品種和規模相適應的倉庫和設施。開展冷鏈藥品物流業務應當配備冷藏車。
??藥品類診斷試劑專營企業，其倉庫面積不少于60平方米，含冷鏈藥品業務的冷庫容積不少于20立方米，含冷鏈藥品業務的需要配備冷藏車。
??六、企業應當配備哪些倉庫設施設備？
??企業應當配備可以實現與藥品入庫、驗收、傳送、上架、分揀、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施、設備,主要包括以下幾個方面：
??(一)入庫管理設備。在倉儲管理系統(WMS)的協同控制下，根據面積、儲存方式、距離等要素,采用適宜設備如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車(AGV)、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等)實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址和搬運功能。
??(二)存儲設備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(WMS)統一控制、管理、調度。
??(三)庫內輸送設備。配備與物流規模相適應的設施設備(如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車(AGV)、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等)，可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，實現物流作業的精準連貫,防控混淆、差錯風險。
??(四)信息識別管理設備，采用條型碼編制/打印掃描設備、射頻技術(RF)、電子標簽輔助揀貨系統(DPS)等設備。
??(五)溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的中央空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。
??(六)供電設備。配備雙回路供電系統或者備用發電機組等，備用發電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室(區)及服務器數據中心可以正常運行。
??七、企業的信息管理設備包括哪些？具備什么功能？
??企業信息管理系統應當包括企業資源計劃管理系統(ERP)、倉儲管理系統(WMS)、設備控制系統(WCS)、運輸管理系統(TMS)、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、交互、可追溯，具體要求如下:
??(一)企業資源計劃管理系統(ERP)應當覆蓋藥品經營、物流質量管理全過程。
??(二)倉儲管理系統(WMS)應當與企業資源計劃管理系統(ERP)、設備控制系統(WCS)、運輸管理系統(TMS)等數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、儲存、養護、盤點、出庫、退貨、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，并實現全程貨物查詢和追蹤功能。
??(三)設備控制系統(WCS)應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送,所屬設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。
??(四)運輸管理系統(TMS)應當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能。
??(五)溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。
??(六)藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的追溯、可核查
??(七)各類信息管理系統的數據錄入、采集、交換、修改和保存應當確保真實、準確、完整、安全和可追溯。。
??八、多倉協同主體方的基本條件是什么？
??多倉協同本質是若干個批發企業共享人員、信息、倉儲、運輸等資源，開展跨區域藥品物流活動，因此位于本市的多倉協同主體方企業應當符合藥品批發企業現代物流基本要求，承擔多倉協同管理核心職責。利用多倉協同模式開展受托儲存藥品業務的，主體方還應符合開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業的要求。
??九、開展批零一體經營的質量管理人員和相關部門是否可以合并？
??可以由同一質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作，但應分別設置批發和零售連鎖質量管理部門并分別配備質量管理部門負責人，具體負責藥品批發和零售連鎖質量管理工作。藥品由負責批發經營的部門統一開展采購。
??十、《意見》的實施期限是如何規定的？
??《意見》是藥品批發企業許可的審批依據，根據有關規定，本《意見》自2025年11月7日起實施，有效期5年，至2030年11月6日止。