??? 2025年11月，河南省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品82個，具體產品詳見附件。
??? 特此公告。
2025年12月4日
2025年11月批準注冊醫(yī)療器械產品
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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備注
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1
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尿液白帶分析一體機
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中科微視科技（河南）有限公司
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豫械注準20252220945
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2
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一次性使用經皮腎穿刺導引管鞘及套件
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鄭州康佰甲科技有限公司
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豫械注準20252021012
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3
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肢體坐臥式康復訓練器
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河南翔宇醫(yī)療設備股份有限公司
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豫械注準20252190944
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4
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一次性使用無菌手術膜套件
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許昌正德醫(yī)療用品有限公司
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豫械注準20252140950
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5
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一次性使用無菌手術敷料套件
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許昌正德醫(yī)療用品有限公司
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豫械注準20252140951
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6
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醫(yī)用酒精棉片
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河南云柔生物科技有限公司
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豫械注準20252140952
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7
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一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套套件
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河南瑞科醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準20252140953
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8
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醫(yī)用紗布繃帶
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河南瑞科醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準20252140954
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9
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一次性使用腸道沖洗包
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河南瑞科醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準20252140955
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10
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一次性使用腹腔鏡用穿刺器
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河南駝人醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司
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豫械注準20252020956
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11
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醫(yī)用棉球
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中環(huán)醫(yī)療科技（河南）有限公司
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豫械注準20252140957
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12
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醫(yī)用脫脂棉紗布
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中環(huán)醫(yī)療科技（河南）有限公司
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豫械注準20252140958
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13
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環(huán)孢霉素檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400966
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14
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肘關節(jié)康復訓練器
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河南翔宇醫(yī)療設備股份有限公司
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豫械注準20252190969
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15
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硅凝膠疤痕貼
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河南飄安集團有限公司
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豫械注準20252140970
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16
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硅凝膠泡沫敷料
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河南飄安集團有限公司
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豫械注準20252140971
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17
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上肢關節(jié)康復訓練儀
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河南翔宇醫(yī)療設備股份有限公司
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豫械注準20252190973
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18
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醫(yī)用重組膠原蛋白凝膠敷料
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鄭州駝人生物醫(yī)藥科技有限公司
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豫械注準20252140989
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19
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一次性使用羊水穿刺針及附件
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河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司
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豫械注準20252140990
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20
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一次性使用婦科檢查包
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河南美盛醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準20252140991
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21
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一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
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河南美盛醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準20252140992
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22
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一次性使用滅菌橡膠外科手套
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河南美盛醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準20252140993
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23
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一次性使用口罩帽
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252140994
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24
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一次性使用無菌保護罩
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252140995
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25
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透藥治療儀用電極片
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河南享科生物醫(yī)藥科技有限公司
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豫械注準20252090996
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26
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高血壓標志物質控品
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鄭州標源生物科技有限公司
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豫械注準20252400997
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27
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骨代謝標志物質控品
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鄭州標源生物科技有限公司
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豫械注準20252400998
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28
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抗著絲點抗體IgG校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252401010
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29
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中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252401011
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30
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殼多糖酶3樣蛋白1檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252401013
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31
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殼多糖酶3樣蛋白1校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252401014
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32
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抗U1核糖核蛋白抗體IgG檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252401015
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33
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抗鼻腔過敏噴霧
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南陽市海之達生物技術有限公司
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豫械注準20252141016
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34
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一次性使用胃管
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亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司
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豫械注準20252140946
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35
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脊柱矯形器
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鄭州邁奇鞋業(yè)有限公司
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豫械注準20252190947
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36
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甲氧基去甲腎上腺素檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400948
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河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械
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37
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甘油三酯測定試劑盒（酶法）
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鄭州藍躍生物科技股份有限公司
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豫械注準20252400949
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38
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腸內營養(yǎng)泵
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河南通盛易達醫(yī)用電子設備股份有限公司
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豫械注準20252140959
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39
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醫(yī)用碘伏棉簽
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252140960
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40
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醫(yī)用酒精棉球
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252140961
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41
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醫(yī)用酒精棉簽
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252140962
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42
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醫(yī)用碘伏棉球
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252140963
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43
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呼吸道用吸引導管
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252080964
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44
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定制式固定義齒
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商丘市貝雅醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準20252170965
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45
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產前篩查風險計算軟件
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安圖實驗儀器（鄭州）有限公司
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豫械注準20252210967
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46
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抗HPV生物蛋白敷料
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南陽市海之達生物技術有限公司
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豫械注準20252180968
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47
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醫(yī)用熱敷凝膠眼罩
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河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司
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豫械注準20252090972
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48
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殼聚糖敷料包
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河南省中晟祥和衛(wèi)材有限公司
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豫械注準20252140974
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49
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一次性使用加強型氣管插管
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亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司
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豫械注準20252080975
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50
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自鎖式雙向可調節(jié)肝門阻斷止血裝置
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河南省駝人醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準20252020976
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河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械
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51
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白介素4校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400977
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52
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B型鈉尿肽校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400978
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53
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抗核小體抗體IgG校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400979
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54
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抗組蛋白抗體IgG檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400980
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55
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抗核小體抗體IgG檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400981
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56
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抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗體IgG校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400982
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57
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抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗體IgG檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400983
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58
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抗組蛋白抗體IgG校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400984
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59
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γ-干擾素檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400985
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60
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α-干擾素檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400986
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61
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白介素4檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400987
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62
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抗著絲點抗體IgG檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400988
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63
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一次性使用耳鼻喉檢查包
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河南瑞科醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準20252070999
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64
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醫(yī)用手足熱敷袋
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河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司
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豫械注準20252091000
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65
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醫(yī)用棉球
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焦作市億中弘工貿有限公司
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豫械注準20252141001
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66
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一次性使用無菌保護罩
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焦作市億中弘工貿有限公司
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豫械注準20252141002
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67
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醫(yī)用紗布繃帶
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焦作市億中弘工貿有限公司
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豫械注準20252141003
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68
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醫(yī)用脫脂紗布
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焦作市億中弘工貿有限公司
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豫械注準20252141004
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69
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醫(yī)用碘伏棉簽
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焦作市億中弘工貿有限公司
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豫械注準20252141005
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70
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一次性使用無菌孔巾
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焦作市億中弘工貿有限公司
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豫械注準20252141006
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71
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醫(yī)用碘伏棉球
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焦作市億中弘工貿有限公司
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豫械注準20252141007
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72
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乳腺遠紅外理療貼
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洛陽今世康醫(yī)藥科技有限公司
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豫械注準20252091008
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73
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穴位磁療貼
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洛陽今世康醫(yī)藥科技有限公司
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豫械注準20252201009
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74
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一次性使用采血輔助包
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河南美盛醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準20252141017
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75
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一次性使用耳鼻喉檢查包
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河南美盛醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準20252141018
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76
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一次性使用無菌保護罩
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河南美盛醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準20252141019
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77
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藻酸鹽敷料及附件
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河南省中晟祥和衛(wèi)材有限公司
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豫械注準20252141020
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78
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一次性使用無菌陰道擴張器
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252181021
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79
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一次性使用臍帶保護包
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252141022
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80
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醫(yī)用紗布包
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252141023
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81
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一次性使用無菌導尿包
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252141024
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82
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1型糖尿病自身抗體質控品
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鄭州標源生物科技有限公司
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豫械注準20252401025
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