??? 為了破解醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新堵點(diǎn)，提升審評審批效能，近日，自治區(qū)人民政府發(fā)布《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025—2027年）》（以下簡稱《方案》），系統(tǒng)繪制了深化藥品監(jiān)管改革的行動(dòng)藍(lán)圖。
??? 《方案》內(nèi)容豐富，包括研發(fā)創(chuàng)新、智能醫(yī)藥、監(jiān)管體系等六大維度的推進(jìn)規(guī)劃，明確提出建設(shè)“人工智能+”藥品監(jiān)管體系；到2027年，實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械審評審批時(shí)限較法定時(shí)限縮短50%以上，推動(dòng)廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)從規(guī)模增長向質(zhì)量提升跨越。
??? 1. 推動(dòng)AI技術(shù)深度融合
??? 在人工智能時(shí)代背景下，如何推進(jìn)人工智能賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展？《方案》明確，推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，支持人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械數(shù)智監(jiān)管建設(shè)。
??? 廣西醫(yī)藥企業(yè)智能化改造勢在必行?！敖鼉赡?，公司通過新建原料藥與注射劑車間集成PLC、DCS等自動(dòng)化系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控工藝參數(shù)與潔凈環(huán)境，采用機(jī)器人轉(zhuǎn)運(yùn)、自動(dòng)燈檢檢漏等技術(shù)，確保藥品質(zhì)量可控、數(shù)據(jù)可溯?！睆V西銘磊維生制藥有限公司負(fù)責(zé)人表示。
??? “人工智能正在成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效的核心引擎?！弊灾螀^(qū)藥監(jiān)局審批注冊處負(fù)責(zé)人介紹，近年來，該局積極推動(dòng)AI技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，通過政策支持、平臺建設(shè)、場景應(yīng)用、數(shù)據(jù)共享、人才培養(yǎng)等一系列措施，征集人工智能制造應(yīng)用場景需求清單，引導(dǎo)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研院所開展合作，借鑒發(fā)達(dá)省份的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)AI技術(shù)在醫(yī)藥聯(lián)合研發(fā)、數(shù)據(jù)共享、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面的深度融合。
??? 《方案》強(qiáng)調(diào)，要強(qiáng)化藥品監(jiān)管信息化項(xiàng)目建設(shè)，升級廣西一體化藥品智慧監(jiān)管平臺，全面推行“人工智能＋藥品監(jiān)管”，強(qiáng)化品種檔案和信用檔案數(shù)據(jù)應(yīng)用。
??? “我們以廣西藥品智慧監(jiān)管2.0平臺為基礎(chǔ)，加快推進(jìn)藥品醫(yī)療器械智慧監(jiān)管體系迭代升級?！弊灾螀^(qū)藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“AI+監(jiān)管”將在醫(yī)療器械監(jiān)管智能檢索與問答、義齒等產(chǎn)品智能審評、醫(yī)療器械經(jīng)營智能監(jiān)管、全品種全鏈條追溯體系建設(shè)四大場景實(shí)現(xiàn)深度應(yīng)用。
??? “滴！”市民劉先生打開“碼上放心”微信小程序，對著藥盒上20位條形碼進(jìn)行掃描，藥品信息立即顯示?！皰叽a即可快速獲取產(chǎn)品信息，很方便，老百姓用藥也更放心。”劉先生說。自治區(qū)藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)人介紹，小程序中涉及廣西的數(shù)據(jù)均由該局提供，廣西加速建設(shè)藥品醫(yī)療器械追溯平臺，拓展藥品追溯碼在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者使用端的應(yīng)用場景。
??? 目前，自治區(qū)藥監(jiān)局建設(shè)的廣西疫苗追溯監(jiān)管平臺與國家藥監(jiān)局疫苗追溯協(xié)同平臺完成了對接，實(shí)現(xiàn)了對流入廣西的疫苗數(shù)據(jù)全流程追溯，并與廣西疾控系統(tǒng)各接種點(diǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)同步。“下一步將把追溯品種擴(kuò)大至醫(yī)療器械、普藥、特藥等，進(jìn)一步覆蓋至全品種，實(shí)現(xiàn)全鏈條的業(yè)務(wù)閉環(huán)的追溯監(jiān)管?！痹摼中畔⒅行呢?fù)責(zé)人說。
??? 2. 激活醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力
??? 研發(fā)創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新周期長、難度大等“痛點(diǎn)”，《方案》推出系列支持政策，包含支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，加大藥品醫(yī)療器械研發(fā)支持力度，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床研究和成果轉(zhuǎn)化，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加強(qiáng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械推廣使用。
??? 在中藥民族藥創(chuàng)新發(fā)展方面，推進(jìn)“桂制劑”品牌建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，是廣西必須破解的核心課題。“廣西支持古代經(jīng)典名方以及國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑研制?！弊灾螀^(qū)藥監(jiān)局審批注冊處負(fù)責(zé)人表示，廣西正加大名醫(yī)驗(yàn)方挖掘轉(zhuǎn)化力度，推進(jìn)“桂制劑”品牌建設(shè)，通過修訂備案管理實(shí)施細(xì)則、制定民族藥藥材標(biāo)準(zhǔn)、啟動(dòng)海洋中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定等舉措，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化鋪路搭橋。
??? 《方案》還明確要強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快建設(shè)面向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)的防城港市知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心。例如，廣西金圣堂生物醫(yī)藥科技有限公司近日獲得的1件核心發(fā)明專利，借助優(yōu)先審查通道，僅用4個(gè)月便獲授權(quán)，較常規(guī)周期縮短11個(gè)多月，讓企業(yè)得以快速推進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化。
??? “這一高效便捷服務(wù)的背后，是防城港市知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心主動(dòng)對接企業(yè)需求、扎實(shí)用好專利審查綠色通道的精準(zhǔn)服務(wù)?！弊灾螀^(qū)藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該中心通過建立30個(gè)部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制、打造醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心、開通專利審查“綠色通道”等措施，為企業(yè)提供精準(zhǔn)服務(wù)，幫助企業(yè)切實(shí)提升專利成果的市場應(yīng)用效率。
??? 3. 審評審批提質(zhì)增效
??? 審評審批事關(guān)藥品醫(yī)療器械使用的安全性。《方案》對提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效作出要求，包括加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊申報(bào)前置指導(dǎo)，優(yōu)化審評審批機(jī)制，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)。
??? “我們把服務(wù)端口前移，讓企業(yè)少跑腿、快上市?！弊灾螀^(qū)藥監(jiān)局審評查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人表示，通過電話、郵箱、公開接待日等方式為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊申報(bào)咨詢指導(dǎo)，及時(shí)解答企業(yè)申報(bào)疑惑。優(yōu)化流程，大幅提升審評審批效率。
??? 在前置服務(wù)方面，廣西增設(shè)第二類醫(yī)療器械注冊受理前預(yù)審查通道，建立AI預(yù)審平臺。“平臺運(yùn)用AI技術(shù)，依據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對單一醫(yī)療器械產(chǎn)品的完整性、合規(guī)性進(jìn)行審評。”自治區(qū)藥監(jiān)局審評查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人介紹，目前該局正通過審評查驗(yàn)信息一體化智慧管理系統(tǒng)開展義齒類審評的大模型搭建。
??? 《方案》明確，到2026年，藥品注冊檢驗(yàn)時(shí)限將從60個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，無源醫(yī)療器械及診斷試劑平均檢驗(yàn)時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日，有源醫(yī)療器械優(yōu)先審評品種縮減至70個(gè)工作日。對臨床急需藥品醫(yī)療器械實(shí)行“即收即檢”，材料審核時(shí)限也相應(yīng)壓縮，為創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市贏得時(shí)間。
??? “2026年，廣西將建成自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)分中心、南寧分中心，實(shí)現(xiàn)‘區(qū)級標(biāo)準(zhǔn)、市級實(shí)施、屬地服務(wù)’的新型審評查驗(yàn)服務(wù)體系。”自治區(qū)藥監(jiān)局審評查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人介紹，通過持續(xù)提升審評查驗(yàn)效能，進(jìn)一步加快醫(yī)藥產(chǎn)品上市步伐。
??? “《方案》為深化藥品監(jiān)管改革，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供系統(tǒng)指引?！弊灾螀^(qū)藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將持續(xù)深化中藥審評審批制度改革，完善全生命周期監(jiān)管體系，保障中藥質(zhì)量持續(xù)提升。同時(shí)，積極貫徹落實(shí)自治區(qū)加快推動(dòng)人工智能高質(zhì)量發(fā)展的部署，推進(jìn)“人工智能+中藥制造”，助力廣西從中醫(yī)藥資源大省向產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省邁進(jìn)。
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