??? 今年以來，臺州市局積極探索醫療器械質量控制關鍵環節管理，將臨床需求大、群眾關注度廣、產品成熟度高的集采醫用耗材作為試點，以“關鍵環節”為核心，推動企業從“被動合規”向“主動質控”轉變，監管從“粗放型”企業監管向“精細化”品種監管轉變，全力保障公眾用械安全。
??? 一是以清單立標，精準把握質量控制關鍵。以“清單化管理”為抓手破解監管盲區與企業管理模糊問題，系統推進質量控制關鍵環節識別與標準化建設。一方面，壓實主體責任，從試點產品出發，要求企業圍繞“關鍵原料、關鍵工序、關鍵指標”三大核心維度開展具體品種的質量控制關鍵環節清單梳理。另一方面，發揮監管引領，組織涵蓋檢查、監測、臨床使用等有關領域專家和相關企業分品種開展調研式會商，形成區域共識的質量控制要求，形成單品種合規建議和監管清單。目前，已形成有源器械、無源器械、體外診斷試劑3張共性監管清單和一次性注射器、輸液器、留置針、真空采血管等4張品種監管清單。
??? 二是以清單推動，創新“兩查一評”監管機制。堅持“以用促建、以查促改”，創新構建“企業自查、監管復查、成效評價”的“兩查一評”監管機制，推動質量管理持續提升。落實企業自查，督促企業對照合規建議清單逐項開展內部排查，全面加強關鍵環節質量控制。強化監督摸排，將監管清單作為監管靶向提升的重要載體，在現場排查過程中重點關注、逐項核實，確保關鍵環節“不遺漏、不弱化”。開展綜合評價，通過對缺陷分布、重復發生率、改進響應速度等維度的評分，對企業進行質量管理成熟度評價。截至目前，11家試點企業完成自查整改，累計新增或強化質量控制措施34項，飛行檢查已覆蓋16家企業，基于清單導向的摸排使問題發現率同比提升33.3%。
??? 三是以清單賦能，協同共筑質量安全防線。堅持以問題為導向，持續強化技術支撐能力，推動監管與產業發展同頻共振。依托監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報和輿情監測四大渠道，構建多源風險識別網絡。對暴露出的質量隱患進行深度溯源和技術評估，實現“早發現、準判斷、快處置”。監測到風險信號10個，開展真空采血管真空度衰減、一次性使用留置針高溫輿情、一類產品風險隱患等開展專項研究，向企業發布《風險提示函》，及時排除潛在風險，回應社會關切。