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黑龍江省基本藥物配送企業資質認定及管理辦法(黑食藥監流通發〔2011〕56號)
發布時間:2011/03/15 信息來源:查看

黑龍江省基本藥物配送企業資質認定及管理辦法(黑食藥監流通發〔2011〕56號)

發布時間:2011/3/15 ??來源: 黑龍江省食品藥品監督管理局

  第一條根據國務院辦公廳《關于建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》(國辦發〔2010〕56號)規定要求,結合全省基本藥物配送工作實際,制定本辦法。

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  第二條本辦法適用于全省行政區域內基本藥物配送企業。

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  第三條申請參加配送的藥品經營企業必須經省食品藥品監督管理部門資質審核認定,符合資質的配送企業名單在黑龍江省政府采購網站(www.hljcg.gov.cn)藥品采購平臺公布。

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  第四條中標藥品生產企業直接配送或委托符合資質條件的經營企業配送。直接配送、委托配送的企業應向省和所在地食品藥品監督管理局提供相關材料,并報衛生行政部門備案。

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  第五條申請參加配送的藥品經營企業必須依法從事藥品經營活動,符合以下資質條件:

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  (一)取得藥品經營企業許可證證書、GSP認證證書及《企業法人營業執照》;

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  (二)倉儲面積500平方米以上,其中冷藏庫不小于20立方米;

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  (三)企業在冊職工人數20人以上;

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  (四)必須具有保障基本藥物儲藏運輸的設施設備;

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  (五)配備電子監管碼采集設備,實行基本藥物全品種電子監管;

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  (六)信譽良好,兩年內無嚴重違法違規行為。

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  第六條申請藥品配送資質的藥品經營企業必須經所在地市(地)食品藥品監督管理部門初審并逐級上報。

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  第七條接受委托配送的經營企業,必須保證所承擔的行政區域內實行藥品集中采購的政府辦基層醫療機構的配送任務。所經營配送的基本藥物品種、品規應滿足配送需要,以確保配送及時到位

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  第八條取得配送資質的藥品經營企業,所經營委托配送的基本藥物品種必須單獨標時、專人、專帳重點管理。

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  第九條取得配送資質的藥品經營企業,必須納入食品藥品監管部門電子監管網,接受食品藥監部門實時動態監管,建立配送藥品質量管理制度,設置質量管理體系,對配送環節藥品質量負全責。

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  第十條對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲用藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,仍按國家現有規定執行。

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  第十一條接受委托配送的藥品經營企業要與配送區域內的基層醫療機構簽定藥品配送合同,并報省和所在地市、縣食品藥品監督管理部門備案,接受監督。合同雙方必須明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。

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  第十二條接受委托配送的藥品經營企業,必須在政府辦基層醫療機構發出購藥計劃后急救藥品4小時送到,一般藥品72小時送到,節假日照常配送。對有特殊要求的藥品,應使用符合條件的設施設備配送藥品,保證藥品質量。

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  第十三條取得配送資質的藥品經營企業,違反以下條款的,取消配送資質及下一個輪次的配送資質,并列入黑名單進行公告。

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  (一)提供虛假證明材料,騙取配送資質的;

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  (二)無正當理由,在一個標期內三次以上不能及時配送藥品、影響較大的;

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  (三)嚴重違反協議(合同)書條款的;

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  (四)被藥品監管部門核實經銷假藥及違法行為。

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  第十四條各級食品藥品監督管理部門負責所在行政區域基本藥物配送企業的監督管理。

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  第十五條本辦法自2011年4月1日起執行。

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