對于醫療器械注冊證你了解多少
醫療器械注冊證，其正式名稱是《中華人民共和國醫療器械注冊證》，由國家食品藥品監督管理總局及下屬各地的分局頒發，代表國家機關對一件醫療器械產品在設計、生產、銷售等各個環節的認可，也就是醫療機械產品的合法身份證。沒有注冊證的產品，是不能投入使用的，也不能在市場上銷售。同時要注意，即使一件醫療器械產品擁有合法的注冊證，如果沒有嚴格執行注冊證上規定的條款，這也是違法行為，有極大的安全和法律風險。
那么，醫療器械注冊證的編排方式是什么樣的？要如何去查詢和驗證？注冊證上包含哪些信息？這些信息背后又隱含著哪些值得我們注意的因素呢？讓我們一步一步為您解密。
一、醫療器械注冊證注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。
其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（準、進、許）：
“準”字適用于境內醫療器械；
“進”字適用于境外醫療器械；
“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批準注冊年份；注冊有效年份為5年。
×4為產品管理類別：1—第一類醫療器械；2—第二類醫療器械；3—第三類醫療器械。
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
目前第二類醫療器械經營實行備案制度，第三類醫療器械經營實行許可制度。
二、醫療器械注冊證號的查找
?? 首先進入國家食品藥品監督管理總局官方網站www.sda.gov.cn，頁面打開后，在右上位置點擊“數據查詢”-- “醫療器械”-- “國產器械”分類，輸入您想查找信息，就可以找到對應產品的注冊信息
小提示：由于部分醫療器械產品的注冊號是由各個省級食品藥品監督局頒發的，因此查詢時也許需要將發證機關的省級縮寫（如京、滬）也列入查詢，這樣就能更快速準確地查詢到注冊信息了。
三、醫療產品注冊證上有非常豐富的信息，患者都要注意哪些信息呢？我們把這些信息細分為幾個類別，為您一一講解。
1、產品適用范圍
作為醫療器械的銷售或代理機構，如果向個人消費者銷售了并不具備向個人消費者銷售資質的產品，將承擔較大的違規風險。2014年最新出臺的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）中第六十六條對此類違規做出了明文規定，違規者視情節輕重將受到從罰款、停產停業，直至吊銷三證等不同程度的處罰。
2、產品名稱 / 產品性能結構及組成 / 規格型號
對于系列產品，產品外觀看上去可能非常相似，但產品內部具體配置可能存在較大差異；核心部件的差異往往導致產品在功能上大相徑庭，對于醫療產品而言，這往往意味著不同的適應癥、不同的診療方法，不同規格型號產品在配置參數等方面肯定是存在差異的。
此外，一般的醫療企業都有多種產品，有可能該企業某些產品已經獲得注冊證，但有些并未獲準注冊。一些投機取巧的商家在宣傳時往往統稱“我們的產品是有證的”來敷衍甚至是蒙蔽消費者。消費者在購買家用醫療產品時，除了認準產品品牌，還務必在藥監局網站上確認自己購買的產品的具體規格型號是有注冊證的。
3、批準日期 / 有效期 / 變更日期
這三個都是跟時間有關的注冊信息。
一般醫療器械產品的注冊有效期是4年或5年(2014年7月起新注冊的醫療產品有效期為5年)， 超過有效期又未及時延續注冊的產品是不能在市場上銷售的。在注冊證有效期內，如果產品注冊證上的某些內容發生了變更，且經過藥監局審核認可，注冊證上會標明（更）字樣以便識別。
4、產品標準
產品標準是企業參照國家標準、行業標準制定，用于指導產品生產、檢驗的企業內部執行規范文件，對產品品質的管理與控制有著尤其重要的意義。盡管產品標準是由企業自行制定的，且屬于企業的商業機密無需對社會公示，但一經注冊就具有嚴格的法律效力。在注冊有效期內，產品標準如需變更，同樣需要經過國家食品藥品監督管理局的審核。
四、醫療器械注冊證產品分類
五、醫療器械證注冊
? 醫療器械證注冊需要的資料包含有一般的資質證明文件，而且還包括產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告等。這么復雜的資料要求，對注冊申請人提出了培養高水平注冊專員的挑戰。
?如注冊申請時，要求注冊申請人提交醫療器械安全有效基本要求清單和產品技術要求；在受理時，規定受理單位受理后3個工作日內要轉交資料給技術審評機構；技術審評過程中，可以對申請人的 注冊質量管理體系進行核查；對不予注冊的決定，規定申請人可以進行復審；對有效期屆滿的注冊證，規定可以進行延續而非重新注冊。
注：3類注冊證是在國家食品藥監局辦理 ， 2類注冊證在省食品藥監局辦理 ， 1類注冊證在市食品藥監局辦理，如需了解詳細產品分類及具體辦理流程請聯系泰茂客服！