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崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作，制定醫(yī)療器械注冊計(jì)劃，整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；

2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊有關(guān)的文件編寫、相關(guān)測試（尤其是臨床測試）的協(xié)調(diào)、落實(shí)及報(bào)審工作；

3.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)（檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、咨詢機(jī)構(gòu)、政府主管部門）的外部溝通與協(xié)調(diào)，注冊進(jìn)度的跟進(jìn)，解決審評(píng)過程中出現(xiàn)的問題等；

4.協(xié)助管理者代表組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核，資料整理，文件起草，編制等工作。

任職要求：

1.生物醫(yī)學(xué)工程/醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)/藥學(xué)/醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉注冊流程，獨(dú)立的二/三類器械注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3.熟悉并理解醫(yī)療器械注冊相關(guān)程序、法規(guī)及釋義，具有豐富的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、注冊申報(bào)、臨床實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)；

4.辦公軟件（WORD/EXCEL/PPT）和網(wǎng)絡(luò)使用熟練

5. 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，危機(jī)處理能力，抗壓能力，文字功底深厚，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，有高度的責(zé)任感；

6.英語口語和讀寫能力良好.