各有關單位：
首批湖北省冠脈擴張球囊集中帶量采購周期屆滿，經研究，現就開展首批湖北省冠脈擴張球囊集中帶量采購接續工作的有關事宜通知如下。
一、接續范圍
（一）接續品種
本次接續集中帶量采購品種為冠脈擴張球囊，結構為快速交換型，國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003，功能屬性包括半順應性和非順應性。按注冊證及功能屬性區分采購單元，同一采購單元包含所有規格型號。
（二）接續企業
2019 年以來，在全國省級冠脈擴張球囊集中帶量采購中中選的生產企業，承諾在接續采購周期內按照采購主體需求，以不高于同企業在全國省級冠脈擴張球囊集中帶量采購中選價的最低價，供應其申報的所有規格型號產品，且符合下列條件的，均可參加本次省冠脈擴張球囊集中帶量采購接續。
1.?申報的醫療器械注冊證須在2021年12月31日前有
效；
2.申報產品符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。2021年12月31日前兩年內，申報企業不存在因申報產品質量等問題被省級及以上藥品監督管理部門處罰過的情況，申報產品不存在省級及以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。
3.2021年12月31日前，申報企業未被任意一省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”及以上失信等級；
4.申報企業遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
（三）采購主體
全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)舉辦的非營利性醫療機構、駐鄂軍隊醫療機構和自愿參與省組織的集中帶量采購接續的醫保定點社會辦醫療機構。
二、接續周期
本次接續采購周期為1年，自實際執行之日起計算。接續采購周期屆滿，可根據采購和供應等實際情況延長采購期限，延長采購期限原則上為12個月。
接續采購周期內，醫療機構、接續中選企業以及接續中選企業確定的配送企業按中選價格等要求簽訂購銷三方協議；醫療機構完成協議采購量，超出協議采購量的部分，接續中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿；如遇國家高值醫用耗材集中采購等有關政策調整，按照最新政策有關規定執行。
三、接續方式
按照招采合一，帶量續約，著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床使用的原則，通過聯動全國省級（含省際聯盟，下同）冠脈擴張球囊集中帶量采購中選結果，探索開展我省醫用耗材集中帶量采購接續工作。
四、意向采購量
意向采購量按參加本次接續集中帶量采購各醫療機構采購需求量的80%（如出現非整數則向上取整至個位）累加得出。醫療機構填報冠脈擴張球囊采購需求量應包括：2020年11月至2021年10月的歷史采購量（具體到采購單元）和接續執行周期內的采購需求量（具體到采購單元，原則上不得少于歷史采購量）。
五、中選規則
申報企業經審核確定為擬接續中選企業。擬接續中選企業按照分組規則分組，經公示無異議后確定為接續中選企業。
六、分組規則
擬接續中選企業劃分為A組和B組，半順應性為A1、B1組，非順應性為A2、B2組。其中，首批湖北省集中帶量采購冠脈擴張球囊中選企業完成約定采購量，嚴格遵守鄂藥采聯辦〔2020〕2號有關規定，信用良好的，劃入A(A1或A2)組，其余的劃入B(B1或B2)組；其他省級集中帶量采購冠脈擴張球囊中選企業劃入B(B1或B2)組;同時從B組中選取申報價低于A組申報價最高價，嚴格遵守中選省份執行文件有關規定，信用良好的，按申報價由低到高的順序劃入A(A1或A2)組，劃入的數量不超過2個。
七、意向、協議采購量分配確定
（一）意向采購量分配
A組意向采購量不得少于接續周期內醫療機構采購需求總量的40%，B組意向采購需求量不得高于接續周期內醫療機構采購需求總量的40%，A組、B組意向采購量之和應為接續周期內醫療機構采購需求總量的80%。
（二）協議采購量確定
醫療機構按照本次接續分組和分量規則自主填報采購需求量，經折算、接續中選企業確認后即為協議采購量，未確認的意向采購量分配給A組價格最低的企業。
八、申報時間
企業申報2022年1月6日至18日（法定休息日除外）。醫療機構申報采購需求量時間另行通知。
九、報送材料及要求
申報企業應提供本企業功能屬性相同的全部注冊證供應清單，在申報規定的時間內按申報要求報送所有材料，將紙質版材料報送至湖北省醫療保障局醫藥價格和招標采購處（湖北省武漢市武昌區中北路海山金谷1604室），電子版發送至郵箱hbjgzc@163.com。報送材料及要求如下表：
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序號
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材料名稱
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要求
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①
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湖北省冠脈擴張球囊集中采購接續企業信用承諾書
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紙質版原件并逐頁加蓋企業鮮章,電子版為PDF
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②
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法定代表人授權書
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紙質版原件并逐頁加蓋企業鮮章,電子版為PDF
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③
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省級集中帶量采購中選結果截圖
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打印件并逐頁加蓋企業鮮章，電子版為PDF
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④
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湖北省冠脈擴張球囊集中采購接續企業申報表
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紙質版原件并逐頁加蓋企業鮮章，電子版為word 文檔
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⑤
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申報產品《醫療器械注冊證》，產品說明書
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醫療器械注冊證為彩色復印件，產品說明書為復印件
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⑥
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首批湖北省集中帶量采購冠脈擴張球囊中選企業約定采購量完成情況統計表（僅首批湖北省冠脈擴張球囊集中帶量采購中選企業填報）
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紙質版原件并逐頁加蓋企業鮮章，電子版為word 文檔
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十、有關要求
（一）申報企業須按有關要求如實向省醫保局醫藥價格和招標采購提交材料，簽訂承諾,承諾將根據工作需要進行公開。未按規定時間提交材料的，視為自動放棄。不具備申報資格或不如實提供證明材料的，一經確認，取消其申報資格或接續中選資格；情節嚴重的，取消該企業自確認之日起2 年內參與我省所有醫用耗材采購活動的資格。
?（二）進口產品全國總代理企業，申報企業或中選企業須持續持有產品的完整代理資格。如在申報、接續采購周期內代理資格發生變更的，新代理企業可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省藥械集中采購部門聯系會議辦公室有權取消其申報資格，或取消以其名義在省藥械采購服務平臺掛網交易中選產品資格，由此產生的一切經濟和法律責任均由該企業自行承擔。
（三）接續采購周期內，接續中選企業供應清單按照接續中選價格在省藥械集中采購服務平臺掛網；中選企業供應清單之外的其他功能屬性相同的產品，在省藥械集中采購服務平臺掛網的暫停掛網交易，未掛網的不得申請掛網。
（四）接續采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消該企業本次集采中選資格，由醫療機構選擇其他中選產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。
聯系人：劉道寒???
聯系電話：027—87267167
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附件：? ? ? ?1.湖北省冠脈擴張球囊集中帶量采購接續信用承諾書
? ? ? ? ? ? ? ? ?2.法定代表人授權書?
? ? ? ? ? ? ? ? ?3.湖北省冠脈擴張球囊集中帶量采購接續申報表
? ? ? ? ? ? ? ? ?4.首批湖北省集中帶量采購冠脈擴張球囊中選企業約定采購量完成情況統計表
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湖北省醫療保障局
（湖北省藥械集中采購部門聯席會議辦公室）
???????????????????????????????2022年1月4日