為深入推進高值醫用耗材集中帶量采購改革，根據國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯盟，委派代表組成國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（以下簡稱“聯合采購辦公室”），代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）及積極參加的醫保定點社會辦醫療機構等開展國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫用耗材集中帶量采購。由天津市醫藥采購中心承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。現就有關事項公告如下：
一、采購產品
? ? ? ??本次集中帶量采購產品為人工耳蝸類及外周血管支架類醫用耗材。
（一）產品范圍
1.人工耳蝸類相關耗材：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的人工耳蝸類醫用耗材，包含植入體、言語處理器等。
? ? ? ?2.外周血管支架類相關耗材：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的外周血管支架類（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）醫用耗材。
（二）產品類別
各產品類別見下表。
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序號
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耗材品種
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產品類別
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1
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人工耳蝸類
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植入體
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2
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言語處理器
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3
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外周血管支架類
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下肢動脈支架
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4
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非下肢動脈支架
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5
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靜脈支架
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（三）材質要求
外周血管支架耗材材質包括：鎳鈦合金、鉑銥合金、鈷鉻合金、鎳鈷基合金、鎳鈦諾合金、不銹鋼等。
二、企業資質
申報企業為已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫療器械注冊人（含備案人，下同），在產品質量標準、生產能力、供應能力、企業信用等方面滿足以下要求的，均可參加。其中，境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，并作為申報企業開展申報，同一境外醫療器械注冊人應當委托同一家企業申報。符合采購產品和企業資質要求的企業須于規定時間內在國家醫保服務平臺-國家組織高值醫用耗材集中采購信息填報系統維護產品信息。
（一）申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（二）申報企業須明確供應區域，并承諾申報的各產品對應所有規格型號在采購周期內滿足該區域采購需求。
（三）申報企業和醫療器械注冊人應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華民共和國反壟斷法》等相關法律法規，并承擔相應法律責任。
（四）申報企業和醫療器械注冊人未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，未被聯合采購辦公室列入當前“違規名單”。
（五）同一醫療器械注冊人的產品不得委托不同企業申報。
（六）不同醫療器械注冊人或申報企業為同一實際控制人或存在控股關系的，各醫療器械注冊人和申報企業之間均視為存在關聯關系。同一企業代表不同醫療器械注冊人申報的，相關企業視為存在關聯關系。
（七）醫療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關系的，如委托同一家企業申報，視為同一申報企業，同一產品類別，應提交一份唯一報價的申報材料；境外企業國內設廠生產的，其境外醫療器械注冊人指定的申報企業與國內醫療器械注冊人，視為同一申報企業，應提交一份唯一報價的申報材料；醫療器械注冊人非同一實際控制人，且不存在控股關系的，如委托同一家企業申報，視為不同申報企業，應分別提交申報材料。
三、醫療機構范圍
有使用人工耳蝸類及外周血管支架類相關耗材的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加。引導和鼓勵醫保定點社會辦醫療機構在承諾遵守本次集采規定的前提下，按所在省（區、市）的相關規定積極參加。
四、采購規則
（一）意向采購量
聯合采購辦公室組織企業維護產品信息，組織醫療機構填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。
1.企業維護產品信息。申報企業按照本公告“一、采購產品”中的要求，維護屬于本次集采范圍的全部醫療器械注冊證產品信息，確保滿足臨床使用需求，確認供應區域范圍，并填報供應中國市場的年最大產能信息。
2.醫療機構填報采購需求量。醫療機構結合臨床歷史使用狀況、醫療技術進步等因素，從有意愿供應本轄區的企業中選擇產品，并如實準確填報每個產品未來一年的需求量（外周血管支架類產品須具體到每個產品的適用部位）。
3.聯合采購辦公室匯總醫療機構填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。
（二）競價單元
? ? ? 人工耳蝸類相關耗材：不區分競價單元，將每個產品類別作為一個競價單元競價比價。
外周血管支架類相關耗材：為確保臨床使用和供應穩定，兼顧各類型產品和企業的原則，綜合考慮醫療機構需求、企業供應意愿和供應能力等因素，將企業分單元分別競價。同一產品類別下，同時滿足如下條件的申報企業進入A競價單元，其他進入B競價單元：
1.根據醫療機構需求量由多到少依次排序，取該產品類別累計需求量前85%（含）且能供應全國所有地區的企業；
2.如進入A競價單元企業數量不足5家，在能供應全國所有地區且需求量大于0的有效申報企業中，根據醫療機構需求量由多到少將A競價單元依序遞補至5家。如能供應全國所有地區且需求量大于0的有效申報企業不足5家，則全部進入A競價單元。當擬遞補的企業需求量為0時不予遞補。
（三）競價規則
企業以產品類別申報價格，每一個產品類別的所有產品僅允許有一個申報價。滅菌與非滅菌不作區分。
1.人工耳蝸類醫用耗材申報價格包含產品價格（含配送費用、配套工具配送費用、配套工具使用費用及伴隨服務費用）；其中植入體的申報價格為植入體部件價格，言語處理器的申報價格須包含言語處理器部件價格、1次調機費用、1次售后服務費用（包括但不限于配件維修、軟件升級等）。
人工耳蝸產品需標明每個部件、1次調機費用、1次售后服務費用的單價，其中植入體、言語處理器分別不得高于其最高有效申報價申報。單列其他可單獨更換的配件（1根言語處理器導線（一體式除外）、1個言語處理器線圈等）的價格。
按照質量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產品形成競價比價關系。在植入體類別中，支持3.0T核磁與不支持3.0T核磁的植入體按一定比例比價（具體比價關系另行公告）。
2.外周血管支架類醫用耗材申報價格包含產品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用。
按照質量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產品形成競價比價關系。如，覆膜支架與非覆膜支架按一定比例比價；藥物涂層支架與非藥物涂層支架按一定比例比價；不同長度支架按一定比例比價等（具體比價關系另行公告）。
（四）擬中選規則
人工耳蝸類醫用耗材企業以植入體的申報價格與言語處理器的申報價格之和開展競價，外周血管支架類醫用耗材各競價單元內企業以產品類別開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業。
A、B競價單元內，競價比價價格不高于最高有效申報價視為有效報價；按有效申報企業競價比價價格由低到高排序，在滿足價差控制在合理范圍等條件下，產生擬中選企業（具體規則另行公告）。
（五）分量規則
堅持臨床需求導向，尊重醫療機構自主選擇，按照量價掛鉤原則，實行梯度帶量，引導競爭。
第一步，分基礎量。中選企業按照競價比價價格由低到高排名，根據排名先后梯度分配基礎量，排名靠前的中選企業帶量比例較高，排名靠后的中選企業帶量比例較低。
第二步，分剩余量。中選產品未分配的意向采購量及非中選產品的意向采購量共同組成剩余量，由醫療機構按一定規則自主選擇，將剩余量分配給中選企業，對中選順位靠前的企業予以傾斜，對中選順位靠后的企業適當約束。
外周血管支架類相關耗材：剩余量在同一產品類別下，按適用部位跨A、B競價單元分配。剩余量分配時，適當考慮用量較少醫療機構的特殊性。
（六）采購周期
本次人工耳蝸類及外周血管支架類醫用耗材集中帶量采購周期3年，以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算。采購周期內醫療機構每年應完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格供應，直至采購周期屆滿。
（七）產品新增
采購周期內，如中選企業未申報或新獲批的產品接受該企業同產品類別中選價，由企業向聯合采購辦公室申請，可作為中選產品掛網；如未中選企業或新獲批企業的產品接受不高于同產品類別最高中選價，由企業向聯合采購辦公室申請后掛網，不作為非中選產品統計；如中選產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。境外企業中標后如在國內設廠生產，并獲得同產品類別產品批件，視同中選企業新獲批產品。
（八）其他要求
1.采購周期內，醫療機構優先使用中選產品，并確保完成協議采購量。
2.各省（區、市）進一步加強對非中選產品的掛網管理，要按照性能和價格相匹配的原則，考慮與中選產品的合理比價關系，將非中選產品掛網價格進一步導入合理區間，并加強執行過程中的監測監管。
? ???3.人工耳蝸類相關耗材產品保修期內，企業需按保修條款處理。植入體保修期不少于10年；言語處理器保修期不少于3年；言語處理器導線保修期不少于2年；線圈保修期不少于3年。保修期外，企業需按照其申報的單價提供相關配件以及售后服務。
? ? ?4.為進一步保障人工耳蝸類相關耗材產品長期及穩定的售后服務，擬建立人工耳蝸數據登記系統，由醫院或企業錄入患者使用信息，包括調機、配件更換、售后維修等服務及價格信息，患者可登錄系統進行實時監測，如信息不符，可通過系統投訴反饋。確保使用數據真實可追溯，規范企業售后服務行為。
5.申報企業作為供應保障的第一責任人，中選后及時、足量按要求組織生產，落實耗材追溯法定責任，按規定提供追溯信息，確保耗材的流向清晰可查、質量可追溯。
6.鼓勵各省依托招采子系統開展人工耳蝸類和外周血管支架類醫用耗材采購，并與耗材經營企業、生產企業開展直接結算。
五、申報企業信息維護
申報企業使用數字證書登錄國家醫保服務平臺-國家組織高值醫用耗材集中采購信息填報系統（fuwu.nhsa.gov.cn），進入人工耳蝸類及外周血管支架類醫用耗材集采系統，在“企業間關系”菜單，填報企業間關聯關系（含同一實際控制人、存在控股關系、多家企業委托一家企業申報等）；在“產能填報”菜單，填報供應中國市場的年最大產能信息。具體操作方法詳見系統內操作手冊。
時間安排：2024年11月4日至11月8日。
六、聯系方式
聯系地址：天津陳塘科技商務區服務中心四樓（天津市河西區洞庭路20號）
聯系電話：022-24538155
服務時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節假日除外。
其他未盡事宜另行公告。
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國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室
2024年11月1日